Interpretacja ISO 9001:2000

Ten artykuł ma charakter wprowadzający. Wiele szczegółów dotyczących wdrażania i utrzymywania systemów zarządzania znajdziesz w kategorii zarządzanie jakością

W roku 2008 pojawiła się nowelizacja normy IS0 9001:2008. Wnosi ona jednak tylko kosmetyczne zmiany.

TL;DR

Artykuł omawia nowelizację normy ISO 9001:2008, która wprowadza niewielkie zmiany. Przedstawia strukturę normy oraz opisuje wymagania dotyczące zarządzania jakością, odpowiedzialności kierownictwa, zarządzania zasobami i realizacji wyrobu. Wskazuje także na konieczność monitorowania, analizy i doskonalenia systemu jakości.

Wprowadzenie

Ta wersja normy ma zupełnie inną strukturę w stosunku do poprzednich edycji. Wynika ona z podejścia procesowego po raz pierwszy zastosowanego w tej normie. Zmienia to diametralnie podejście do systemów jakości przenosząc punkt ciężkości ze "starania się" na "osiąganie efektów". Podejście procesowe opiera się o Pętlę Deminga: Zaplanuj - Wykonaj - Sprawdź - Popraw (PDCA). Norma ISO 9001 została tak zaprojektowana, aby stanowiła spójną parę z normą ISO 9004, która uzupełnia system o elementy nie wymagane dla uzyskania certyfikatu, jednakże niezbędne dla doskonalenia systemu. Norma jest także zgodna w strukturze i wymaganiach z normą zarządzania środowiskowego - ISO 14001. Poniższy rysunek przedstawia podejście procesowe stosowane w normie ISO 9001:2000.

Struktura normy

Norma ISO 9001:2000 opisuje system zarządzania jakością. Została zatwierdzona 15 grudnia 2000 roku. W jęzuku polskim pojawiła się w 2001 roku. Składa się ona z ośmiu rozdziałów. Poniżej prezentujemy strukturę normy:

0 Wprowadzenie

1. 1 Postanowienia ogólne
2. 2 Podejście procesowe
3. 3 Związek z ISO 9004
4. 4 Zgodność z innymi systemami zarządzania

1 Zakres normy

1. 1 Postanowienia ogólne
2. 2 Stosowanie

2 Normy powołane

3 Terminy i definicje

4 System zarządzania jakością

1. 1 Wymagania ogólne
2. 2 Wymagania w zakresie dokumentacji

5 Odpowiedzialność kierownictwa

1. 1 Zaangażowanie kierownictwa
2. 2 Orientacja na klienta
3. 3 Polityka jakości
4. 4 Planowanie
5. 5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
6. 6 Przegląd wykonywany przez kierownictwo

6 Zarządzanie zasobami

1. 1 Zapewnienie zasobów
2. 2 Zasoby ludzkie
3. 3 Infrastruktura
4. 4 Środowisko pracy

7 Realizacja wyrobu

1. 1 Planowanie realizacji wyrobu
2. 2 Procesy związane z klientem
3. 3 Projektowanie i prace rozwojowe
4. 4 Zakupy
5. 5 Operacje produkcyjne i rozwojowe
6. 6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania

8 Pomiary, analiza i doskonalenie

1. 1 Postanowienia ogólne
2. 2 Monitorowanie i pomiary
3. 3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami
4. 4 Analiza danych
5. 5 Doskonalenie

Rys. 1. Podejście procesowe w normie ISO 9001:2000

Zakres normy

Norma ma zastosowanie w organizacjach, które chcą wykazać, że są zdolne w sposób ciągły dostarczać wyroby spełniające wymagania klienta oraz przepisy prawne, a także chcą zwiększyć zadowolenie klienta przez skuteczne wdrożenie systemu zawierającego procesy stałego doskonalenia systemu. Jeżeli któryś z elementów normy nie może zostać zastosowany ze względu na charakter organizacji i dostarczanego przez nią produktu, to można go wyłączyć. Wyłączenia są ograniczone wyłącznie do wymagań z rozdziału 7.

Normy powołane

Powołano normę ISO 9000:2000 Systemy zarządzania jakością - Podstawy i słownictwo

Terminy i definicje

W normie zastosowano nowe słownictwo dotyczące łańcucha dostaw. Obecnie układ ten wygląda następująco:

dostawca --> organizacja --> klient

Poprzednio układ ten był inny:

poddostawca --> dostawca --> klient

Dostawca - firma dostarczająca materiały i surowce

Organizacja - firma, która wdraża system zarządzania jakością

Klient - ten, któremu organizacja sprzedaje.

System zarządzania jakością

Norma wymienia działania, jakie muszą zostać podjęte dla prawidłowego wdrożenia systemu zarządzania jakością. W pierwszej kolejności należy zidentyfikować procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością. Mogą to być procesy produkcyjne, usługowe, logistyczne, sprzedaży, itp. Następnie powinna zostać określona ich kolejność oraz wzajemne zależności. Wiadomo bowiem, że poszczególne procesy się przenikają - jedne wynikają z drugich, dostarczają sobie nawzajem informacji i produktów. Wyjścia z jednych procesów są wejściami dla drugich. Dalszym krokiem jest określenie kryteriów i metod oceny, które zapewnią skuteczne prowadzenie i nadzorowanie procesów. W celu monitorowania procesów konieczne jest również zapewnienie dostępności odpowiednich zasobów i informacji. Na koniec powinien zostać uruchomiony proces ciągłego doskonalenia, aby zapewnić stałe spełnianie wymagań klientów.

Punkt ten zawiera także wymagania dotyczące dokumentacji. Utrzymana została dotychczasowa struktura dokumentów: polityka jakości wraz z celami jakości, księga jakości, procedury i instrukcje oraz zapisy. Zakres dokumentacji systemu zależy od wielu czynników, w tym wielkości i rodzaju organizacji, stopnia złożoności procesów oraz powiązań między nimi, kompetencji personelu. Dokumentacja może być sporządzona w dowolnej formie i na dowolnym nośniku. Księga jakości powinna zawierać informacje o zakresie systemu i ewentualnych wyłączeniach, odwołania do procedur, opis wzajemnych zależności między procesami objętymi systemem.

Dokumentacja powinna być nadzorowana, a więc dokumenty powinny być zatwierdzane przed wydaniem lub nowelizacją, zmiany i status winny być identyfikowane, a aktualna wersja dokumentacji dostępna w miejscach stosowania. Dokumenty mają być czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odnalezienia. Zewnętrzne dokumenty mają być odpowiednio oznaczane i nadzorowane. Nieaktualne dokumenty muszą być wycofywane i zabezpieczane przed niezamierzonym wykorzystaniem.

Odpowiedzialność kierownictwa

Norma wymaga większego niż dotychczas zaangażowania kierownictwa. Powinno ono dawać świadectwo swojego zaangażowania we wdrożenie i ciągłe doskonalenie systemu. Sposobami dawania tego świadectwa są: ustanowienie polityki i celów jakości, przeprowadzanie przeglądów, zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów i uświadamianie pracownikom ważności spełnienia wymagań klienta oraz przepisów prawnych. Nadrzędnym celem jest osiągnięcie zadowolenia klienta. W tym celu powinny być określane i spełniane wymagania klienta.

W polityce jakości kierownictwo opisuje sposoby realizacji celów firmy pod kątem jakości. Polityka powinna zawierać zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego podwyższania skuteczności systemu. Powinna także zapewnić ramy dla tworzenia i przeglądów celów jakości. Polityka musi być rozpowszechniona i zrozumiana w całej organizacji. Oznacza to, że każdy pracownik powinien znać politykę. Nie chodzi jednak o to, aby znał ją na pamięć, ale wiedział jak realizuje ją na swoim stanowisku pracy. Polityka musi być przeglądana dla zapewnienia, że jest aktualna i właściwa.

Zarząd firmy powinien spośród siebie wyznaczyć pełnomocnika ds. jakości. Jest to przedstawiciel kierownictwa, który oprócz swoich dotychczasowych obowiązków, otrzyma uprawnienia do ustanowienia, wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością. Jego rolą jest upowszechnianie świadomości wymagań klienta w organizacji oraz przedstawianie kierownictwu sprawozdań z działania i doskonalenia systemu jakości.

Jednym z dowodów zaanagażowania kierownictwa w system jakości jest przeprowadzanie regularnych przeglądów systemu. W ich trakcie dokonuje się oceny możliwości doskonalenia oraz potrzeb zmian w systemie (łącznie z dokumentacją). Danymi wejściowymi do przeglądu są wyniki audytów, informacje od klientów, analizy przebiegu procesów, stan działań korygujących i zapobiegawczych oraz działań wynikłych z poprzednich przeglądów, zalecenia dotyczące doskonalenia. Dane wyjściowe to decyzje i działania dotyczące podwyższania skuteczności systemu, doskonalenia produktów oraz przydziału niezbędnych zasobów.

Zarządzanie zasobami

Organizacja powinna zapewnić niezbędne zasoby dla wdrożenia i utrzymania systemu jakości oraz stałego jego doskonalenia, a także osiągania zadowolenia klienta drogą spełnienia jego wymagań. Norma wyróżnia trzy rodzaje zasobów: ludzi, infrastrukturę oraz środowisko pracy.

Pracownicy powinni posiadać odpowiednie kompetencje wynikające z wykształcenia, wyszkolenia, umiejętności i doświadczeń. W odniesieniu do stanowisk pracy mających wpływ na jakość (de facto każde stanowisko ma wpływ na jakość) powinny zostać określone niezbędne kompetencje, które posiadać muszą pracownicy na nich zatrudnieni. Aby to spełnić powinny być prowadzone odpowiednie szkolenia. Skuteczność szkoleń powinna być oceniana. Organizacja powinna zapewnić, że pracownicy są świadomi ich roli w realizacji celów jakości. Infrastruktura to budynki, miejsca pracy, urządzenia, wyposażenie do realizacji procesów (w tym niematerialne), usługi wspomagające (np. transport). Organizacja powinna utrzymywać infrastrukturę, która jest niezbędna do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Środowisko pracy zostało potraktowane bardzo ogólnie. Chodzi o to, aby określić jakie elementy tego środowiska mają wpływ na zgodność wyrobu i zarządzać nimi w taki sposób, aby tą zgodność otrzymać.

Realizacja wyrobu

Rozdział ten zawiera wymagania, które mogą zostać wyłączone, jeżeli nie odpowiadają one działalności organizacji. Jeżeli np. w przedsiębiorstwie nie występuje projektowanie wyrobów, należy wyłączyć ten element i zaznaczyć ten fakt w księdze jakości. Jeśli jednak projektowanie występowałoby, to musi zostać uwzględnione w systemie, gdyż w przeciwnym wypadku spowoduje to stwierdzenie niezgodności przez audytora. Procesy, które w organizacji służą wytworzeniu produktu powinny być planowane oraz rozwijane. W planowaniu procesów należy określić:

• cele jakości oraz wymagania dotyczące wyrobu,
• procesy, zasoby i dokumenty są potrzebne przy realizacji tego wyrobu,
• działania, które umożliwią nadzór nad wyrobem (walidacja, weryfikacja, monitorowanie, itp.),
• zapisy.

Wymagania te w skrócie można określić nadzorowaniem wyrobu.

Procesy związane z klientem. W organizacji powinny być osoby odpowiedzialne za badanie potrzeb i oczekiwań klienta, a także wymagań przepisów prawnych oraz dodatkowych wymagań organizacji. Wymagania te powinny być przeglądane jeszcze przed przyjęciem zamówienia czy przystąpieniem do przetargu pod kątem ewentualnych różnic oraz możliwości spełnienia. Dodatkowo należy wprowadzić skuteczne sposoby komunikacji z klientem dotyczącej m.in.: informacji o wyrobie, zasięgania opinii, reklamacji.

Projektowanie i prace rozwojowe. Proces projektowania jest elementem systemu, przed którym dotychczas wiele przedsiębiorstw próbowało uciec, ograniczając się do certyfikatu ISO 9002. Jak już wcześniej wspomniano, obecnie nie istnieje możliwość wyłączenia obszaru, jeżeli istnieje i ma wpływ na jakość. Niewątpliwie projektowanie ma znaczny wpływ na jakość wyrobu, a zatem konieczne będzie uzupełnienie systemu zarządzania jakością.

Projektowanie składa się w normie ISO 9001:2000 z siedmiu elementów: planowania, danych wejściowych, danych wyjściowych, przeglądów, weryfikacji, walidacji oraz nadzorowania zmian. Więcej informacji o tym jak należy prowadzić projektowanie znajdziesz w kategorii zarządzanie projektami.

Prace nad stworzeniem lub rozwinięciem projektu powinny być planowane. Planowanie powinno objąć określenie kolejnych etapów, łącznie z przeglądami, weryfikacją i walidacją na każdym etapie. Dodatkowo powinna zostać określona odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie poszczególnych działań. W celu jasnego podziału kompetencji oraz skutecznej wymiany informacji organizacja powinna zarządzać powiązaniami między zespołami zaangażowanymi w projektowanie.

Dane wejściowe powinny obejmować wymagania funkcjonalne oraz dotyczące wykonania, przepisy prawne i inne, wiedzę nabytą w trakcie realizacji poprzednich projektów, a także dodatkowe wymagania zależne od specyfiki projektu. Powinny one zostać przeglądnięte, aby zapewnić, że są kompletne, jednoznaczne i niesprzeczne.

Efektem prac projektowych powinny być dane wyjściowe, czyli dokumentacja dotycząca nowego lub modernizowanego wyrobu. Powinna ona spełniać wymagania określone w danych wejściowych i zawierać odpowiednie informacje dotyczące procesów związanych z realizacją produktu. Niezbędne jest określenie lub przywołanie charakterystyk wyrobu mających wpływ na jego bezpieczeństwo i użytkowanie oraz kryteriów przyjęcia i odrzucenia.

Przeglądy projektu mają za zadanie ograniczyć ryzyko niepowodzenia (nie uzyskania zamierzonego efektu). Powinny być one przeprowadzane na kolejnych etapach prac projektowych, aby sprawdzić czy założony (spełnienie wymagań) cel jest realizowany w sposób właściwy oraz określić ewentualne problemy i sposoby ich rozwiązania.

Celem weryfikacji projektu jest stwierdzenie czy projektowany produkt będzie w stanie spełnić określone wymagania. Dokonuje się jej zwykle na podstawie dokumentacji projektowej. Natomiast walidacja ma zapewnić, że wyrób wytworzony w efekcie zaplanowanych działań jest w stanie spełnić wymagania. Zatem walidacja jest przeprowadzana na gotowym wyrobie lub jego części. Jeżeli to możliwe, walidacja powinna być zakończona przed przekazaniem wyrobu klientowi.

Jeżeli w projekcie wystąpią zmiany, to powinny być one odpowiednio zidentyfikowane, a ich zapisy nadzorowane. Zmiany powinny przechodzić przez te same kontrole jak sam projekt, czyli przeglądy, weryfikację i walidację oraz być zatwierdzane. W trakcie przeglądu zmian należy ocenić ich wpływ na produkt finalny, jak i na jego części składowe.

Zakupy. Materiały i surowce wykorzystywane w procesach realizacji produktu mają znaczny wpływ na jego jakość. Zatem zaopatrzenie powinno być w odpowiedni sposób nadzorowane, aby uniknąć wad spowodowanych ich niską jakością. Norma wymaga od organizacji, aby nabywane wyroby odpowiadały określonym wymaganiom. Jakie metody nadzoru zostaną przyjęte, zależy od wyrobu oraz jego roli w uzyskaniu produktu finalnego.

Wymagania dotyczące zakupów dotyczą dwu poziomów - organizacji oraz wyrobów. Na pierwszym poziomie wymagane jest, aby oceniać i wybierać dostawców na podstawie ich zdolności do wykonania i dostarczenia wyrobów zgodnych z określonymi wymaganiami. Natomiast na drugim poziomie określono informacje, które powinny zostać przekazane dostawcy, aby ten mógł dostarczyć odpowiedni wyrób (np. wymagania dotyczące akceptacji wyrobu, kwalifikacji personelu, systemu zarządzania jakością). Przedsiębiorstwo powinno określić działania kontrolne, które będą niezbędne, aby zapewnić, że dostarczony wyrób spełnia wymagania.

Operacje produkcyjne i usługowe. Działania związane z wytworzeniem produktu powinny być prowadzone w warunkach nadzorowanych, które obejmują dostępność dla pracowników niezbędnych informacji (charakterystyk wyrobu, instrukcji roboczych), stosowanie odpowiedniego wyposażenia do produkcji oraz pomiarów i monitorowania, odpowiednie działania związane z dostarczaniem wyrobu i obsługą posprzedażną.

Należy walidować procesy produkcyjne i usługowe, jeżeli wynik ich działania nie może być sprawdzony podczas późniejszego monitorowania lub pomiarów. Potocznie nazywa się takie procesy specjalnymi. Należą do nich m.in. spawanie, odlewanie, nakładanie powłok lakierniczych lub galwanizerskich. Jeżeli w procesie specjalnym wystąpią wady, to mogą się one ujawnić dopiero u klienta. Dlatego konieczna jest walidacja, która ma na celu prowadzenie tych procesów w nadzorowanych warunkach, w których powinien powstać wyrób bez wad.

Jeżeli jest to uzasadnione, należy wprowadzić identyfikację wyrobu w trakcie jego realizacji. Identyfikacja jest potrzebna, aby uniknąć pomyłek w trakcie procesów realizacji wyrobu. Istnieje szereg metod identyfikacji od opisania elementów poprzez różnego rodzaju oznaczenia graficzne aż po kody paskowe. Ich zastosowanie zależy od rodzaju produktu.

W pewnych warunkach może być wymagane od organizacji wprowadzenie identyfikowalności, czyli zapisywania historii realizacji produktu. Identyfikowalność jest kosztowna i nie zawsze potrzebna, dlatego nie jest to bezwzględne wymaganie w normie. Dzięki identyfikowalności firmy motoryzacyjne wiedzą, które samochody wycofać, gdy stwierdzą niedomagania. Powinna ona być prowadzona np. przy produkcji lekarstw.

Jeżeli klient powierza organizacji wyrób, który jest tylko obrabiany w jakiś sposób (np. nakładana powłoka galwanizerska albo własność intelektualna), to powinno się zachować szczególną ostrożność w stosunku do tych wyrobów. Należy je identyfikować, weryfikować oraz zapewnić odpowiednią ochronę. Jeżeli mienie klienta zostanie zagubione lub zniszczone, klient powinien zostać o tym poinformowany.

Ostatni punkt rozdziału dotyczącego realizacji wyrobu dotyczy nadzorowania wyposażenia do pomiarów i monitorowania. Realizacja tych wymagań powinna zapewnić stałą i znaną pewność pomiaru. Jest to konieczne, aby można było określić czy wyrób jest zgodny czy też nie. W tym celu trzeba wyposażenie pomiarowe regularnie wzorcować lub weryfikować, regulować, identyfikować, zabezpieczać przed rozregulowaniem i chronić przed uszkodzeniami. Wyposażeniem do pomiarów jest również oprogramowanie komputerowe.

Pomiary, analiza i doskonalenie

W tym rozdziale zebrano wszystkie rodzaje działań związanych z nadzorowaniem i doskonaleniem systemu:

• badanie zadowolenia klienta,
• audyty wewnętrzne,
• monitorowanie procesów, i wyrobów,
• nadzorowanie wyrobów niezgodnych,
• działania korygujące,
• działania zapobiegawcze.

O wadze tego rozdziału niech świadczy fakt, że na sześć wymaganych procedur systemowych, aż cztery dotyczą wymagań tego rozdziału.

Badanie zadowolenia klienta jest zupełnie nowym wymaganiem w tej wersji normy. Wyniki badań powinny stanowić istotny wskaźnik oceny działania systemu. Powinny zostać wybrane odpowiednie metody prowadzenia badań tak, aby ich wyniki można było wykorzystać.

'Audyty wewnętrzne szerzej zostały omówione w artykule audyt jakości.

Zarówno procesy, jak i wyroby powinny być monitorowane. Monitorowanie procesów ma potwierdzić ich zdolność do osiągania zaplanowanych wyników, natomiast monitorowanie wyrobów powinno być planowym działaniem prowadzonym na odpowiednich etapach realizacji produktu.

Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami jest niezbędne w celu uniemożliwienia jego przypadkowego wykorzystania lub dostarczenia do klienta. Organizacja powinna zareagować na powstanie wyrobu niezgodnego podejmując działania mające na celu usunięcie niezgodności, zezwalając na odstępstwo, przeklasyfikowując do innego zastosowania lub złomując.

Działania korygujące są prowadzone, gdy stwierdzono wyrób niezgodny. Nie odnoszą się one jednak do samego wyrobu lecz do przyczyn powstania niezgodności i je likwidują. W tym różnią się od nadzoru nad wyrobem niezgodnym. Natomiast działania zapobiegawcze są prowadzone, gdy nie ma jeszcze żadnych niezgodności lecz pewne przesłanki świadczą o tym, że taka może powstać. Wówczas oddziałuje się na potencjalne przyczyny niezgodności.

Interpretacja ISO 9001:2000 — artykuły polecane

Interpretacja ISO 9001:1994 — Audyt jakości — Zasady zarządzania jakością — Wdrażanie systemu zarządzania jakością — Przygotowanie projektu wdrożenia ISO 9001 — Nowelizacja norm ISO 9000 — ISO 9004 — Polityka jakości — Nadzór nad dokumentami — Metoda Stiegersa-Reeda

Bibliografia

• Strona internetowa: ISO 9001:2015, ISO - International Organization for Standardization
• Wawak S. (2007), Podręcznik wdrażania ISO 9001:2000, Onepress, Gliwice

Autor: Sławomir Wawak