Walidacja

Z Encyklopedia Zarządzania
Skocz do: nawigacja, szukaj
Istnienie tego portalu jest możliwe dzięki wyświetlaniu reklam.
Nie musisz klikać. Po prostu wyświetlaj.
Stosujemy wyłącznie nieagresywne reklamy Google.

Walidacja to potwierdzenie, przez dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania odnośnie konkretnego użycia lub zastosowania (PN-EN ISO 9000:2001). Przyjmuje się, że walidacja to generalnie uzyskanie dowodu, że środki środki kontroli przyjęte w ramach określonego planuskuteczne.

Zastosowania

Pojęcie walidacji jest szeroko stosowane w technice. Zostało jednak spopularyzowane przez systemy zarządzania jakością (rodzina norm ISO 9000). To w nich walidowane są procesy, środki kontroli, metody badawcze, występuje również walidacja projektowania i rozwoju.

Procedura

Dla prawidłowego przebiegu walidacji konieczne jest opracowanie procedury postępowania, zapewniającej żądany poziom niepewności wszystkich znanych i możliwych do skorygowania czynników mających wpływ na ostateczny wynik badania [R.I. Zalewski 2002, s. 283]. Podstawą walidacji są generalnie wszystkie wyniki badań, środków kontroli, jak również wszystkie fakty i działania zachodzące w organizacji [W. Dzwolak 2008, s. 119].

Walidacja procesu

Walidacja procesu ma na celu uzyskanie potwierdzenia, że jest on przydatny do zamierzonego użycia. Procedura walidacyjna uwzględnia szczególne aspekty dobrych praktyk związanych z ocenianym procesem. Procesy powinny być walidowane w następujących przypadkach [R.I. Zalewski 2002, s. 203]:

  • przed ich wprowadzeniem do rutynowego stosowania,
  • po zmianie warunków, w których były poprzednio walidowane,
  • po istotnej zmianie w technologii, wyposażeniu i elementach wejściowych do procesu.

Proces można uznać za zwalidowany, jeżeli:

  • w ustalonych warunkach poziom prawdopodobieństwa pojawienia się niezgodności jest dopuszczalnie mały,
  • nie ma w systemie przyczyn zmienności systemowej,
  • wynik procesu jest odporny na odchylenia wyspecyfikowanych parametrów procesu i otoczenia mieszczące się w granicach tolerancji [J. Myszewski 2005, s. 145].

Walidacja środków kontroli

Walidacja środków kontroli polega na gromadzeniu i ocenie informacji naukowo-technicznych oraz danych operacyjnych w celu określenia, czy zastosowane środki kontroli lub ich kombinacje są skuteczne i umożliwiają osiągnięcie ustanowionych celów. Efektem walidacji powinna być jednoznaczna odpowiedz na pytanie: czy wybrane środki kontroli mogą być wdrożone (pozytywny wynik walidacji), czy też nie. Walidację zawsze powinno wykonywać się w przypadku wprowadzenia nowych środków kontroli lub projektowania nowego systemu zarządzania. Podstawą walidacji środków kontroli stanowią dane literaturowe, wyniki badań wyrobów gotowych, wyniki badań eksperymentalnych, przepisy prawa, instrukcje organów urzędowych, i inne [W. Dzwolak 2008, s. 65].

Bibliografia

  • J. Myszewski, Po prostu jakość, Wydawnictwo Wyższej Szkoły Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Kożmińskiego, Warszawa 2005
  • R. I. Zalewski, Zarządzanie jakością w produkcji żywności, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w Poznaniu, Poznań 2002
  • W. Dzwolak, Bezpieczeństwo żywności wg ISO 22000, BD Long Olsztyn 2008

Autor: Michał Przytuła

Istnienie tego portalu jest możliwe dzięki wyświetlaniu reklam.
Nie musisz klikać. Po prostu wyświetlaj.
Stosujemy wyłącznie nieagresywne reklamy Google.