Interpretacja ISO 9001:1994

Ten tekst jest nieaktualny i nie należy go wykorzystywać do wdrażania systemów jakości. Zachowaliśmy go jednak dla tych, którzy piszą różnego rodzaju prace, w których poruszają kwestie historii rozwoju normalizacji w obszarze jakości. Z porównania różnych wersji norm można wyciągnąć ciekawe wnioski.

TL;DR

Ten artykuł przedstawia wymagania normy ISO 9001:1994 dotyczące systemu jakości. Wymagania obejmują odpowiedzialność kierownictwa, system jakości, przegląd umowy, sterowanie projektowaniem, nadzór nad dokumentacją i danymi, zakupy, nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta, identyfikację i identyfikowalność wyrobu, sterowanie procesem, kontrolę i badania, nadzorowanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań, status kontroli i badań, nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami, działania korygujące i zapobiegawcze, postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie, nadzorowanie zapisów dotyczących jakości, wewnętrzne audyty jakości, szkolenia, serwis oraz metody statystyczne. Artykuł zaleca stworzenie procedur i dokumentacji dotyczących tych wymagań, aby zapewnić spełnienie standardów jakości.

Struktura normy

Polska Norma PN-ISO 9001 opisuje system jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie Składa się ona z czterech rozdziałów, przy czym wymagania systemu są opisane w dwudziestu punktach rozdziału czwartego.

1. Odpowiedzialność kierownictwa
2. System jakości
3. Przegląd umowy
4. Sterowanie projektowaniem
5. Nadzór nad dokumentacją i danymi
6. Zakupy
7. Nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta
8. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu
9. Sterowanie procesem
10. Kontrola i badania
11. Nadzorowanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań
12. Status kontroli i badania
13. Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami
14. Działania korygujące i zapobiegawcze
15. Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie
16. Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości
17. Wewnętrzne audity jakości
18. Szkolenia
19. Serwis
20. Metody statystyczne

Wymagania normy

Odpowiedzialność kierownictwa

Norma ISO 9001 wymaga od kierownictwa określenia polityki jakości. W dokumencie tym najwyższe kierownictwo firmy określa cele jakie stawia sobie do osiągnięcia, a także sposoby osiągnięcia tych celów. Cele i polityka jakości powinny być zgodne z potrzebami i oczekiwaniami klientów, a ich realizacja zapewnić spełnienie tych potrzeb i oczekiwań. Cele zawarte w polityce jakości nie mogą być sprzeczne ze sobą, powinny być również rozłączne. Polityka jakości powinna być wyrażona w sposób formalny, np. na piśmie. Każdy pracownik przedsiębiorstwa powinien być zaznajomiony z polityką jakości i rozumieć ją. Wymaga się aby była ona wdrożona i utrzymywana na wszystkich szczeblach organizacji. Należy określić odpowiedzialność i uprawnienia kierowników. Kierownicy muszą odpowiadać za realizację postawionych celów. Dla realizacji celów niezbędne jest również posiadanie przez kadrę kierowniczą odpowiednich środków. Norma mówi o środkach materialnych lecz także o odpowiednio wyszkolonym personelu, który jest niezwykle ważny dla realizacji celów firmy.

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć przedstawiciela kierownictwa. Osoba taka czuwa nad opracowywaniem, dokumentowaniem, wdrażaniem i utrzymywaniem systemu zapewnienia jakości zgodnego z wytycznymi normy. Przedstawiciel kierownictwa jest zobowiązany do przedstawiania sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu. Badanie funkcjonowania systemu jest podstawą jego doskonalenia. Dlatego też system poddawany jest przeglądowi wykonywanemu przez kierownictwo. Przeglądy takie stanowią formalną ocenę stanu systemu jakości oraz jego adekwatności do polityki jakości i celów firmy. Z definicji tej wynika, że celem przeglądu jest stwierdzenie czy system jest ciągle skuteczny i aktualny. Ma on także na celu stwierdzenie czy system jest zgodny z wymaganiami normy, stopień osiągnięcia celów oraz realizacji polityki jakości. Przegląd ma być dokonywany w określonych odstępach czasu, nie rzadziej jednak niż raz w roku.

System jakości

Dostawca, który jest zainteresowany wdrożeniem systemu zapewnienia jakości zgodnego z normą ISO 9001 musi stworzyć, wdrożyć i utrzymywać system jakości zapewniający, że wyrób jest zgodny z określonymi wymaganiami. Muszą w tym celu zostać opracowane dokumenty, jak polityka jakości, księga jakości, procedury i instrukcje.

Księga jakości opisuje system jakości. Zawiera ona lub przywołuje politykę jakości, procedury oraz instrukcje systemu jakości, zakres odpowiedzialności i uprawnień oraz wzajemne zależności personelu oraz oświadczenie dotyczące przeglądu, aktualizacji i nadzorowania księgi.

Procedura systemu jakości to ustalony sposób postępowania. Procedury ustalane są dla głównych procesów zachodzących w przedsiębiorstwie. Ich zakres uzależniony jest od złożoności pracy, stosowanych metod oraz umiejętności pracowników realizujących proces opisany przez procedurę. Procedury mogą powoływać instrukcje robocze uszczegóławiające działanie. Procedura zawiera zwykle: cel i zakres działania, określenie co powinno zostać zrobione, kto powinien to zrobić, gdzie wykonać działanie, jak je wykonać, przy użyciu jakich środków oraz jak należy nadzorować działania. Przedsiębiorstwo chcąc uzyskać certyfikat musi określić w jaki sposób zostaną spełnione wymagania dotyczące jakości. Działanie to określane jest mianem planowania jakości. Planowanie jakości powinno obejmować szereg działań, których efektem powinny być plany jakości.

Plan jakości jest dokumentem wyszczególniającym co ma być zrobione, jak to ma być zrobione, kto ma to zrobić, przy wykorzystaniu jakich środków należy to zrobić. Po opracowaniu planu jakości powinien on zostać zweryfikowany i wdrożony. Bardzo ważna jest również koordynacja działań związanych z realizacją planu jakości z innymi planami tworzonymi i realizowanymi w przedsiębiorstwie. Stopień wdrożenia planu powinien być kontrolowany przez kierownictwo.

Przegląd umowy

Norma wymaga od dostawcy udokumentowania procedur opisujących działania prowadzące do zawarcia umów. Przed przedłożeniem oferty, podpisaniem umowy, czy przyjęciem zamówienia dokumenty te powinny podlegać przeglądowi. Uważa się bowiem, że przed zawarciem umowy powinna ona zostać dokładnie sprawdzona, a wszelkie niedomówienia i rozbieżności między umową a wcześniejszymi ustaleniami rozwiane. Kolejnym celem dokonywa nia przeglądu umów jest zapewnienie, że wymagania są odpowiednio określone i udokumentowane. Wszystkie wymagania jakie stawia się kontrahentowi powinno się uzgodnić przed ich akceptacją. Przegląd umowy ma również zapewnić, że dostawca jest zdolny do spełnienia wymagań zawartych w umowie lub zamówieniu.

Zawarcie umowy rozpoczyna szereg działań, które zwieńczone są realizacją zamówień. W przypadku, gdy nie ma możliwości realizacji zamówienia, np. wskutek niedostępności w określonym terminie pewnych materiałów, nie można zawrzeć umowy lub przyjąć zamówienia.

Zmiany w umowie powinny być, zgodnie z wymogami normy, wprowadzane w określony wcześniej sposób przez osoby do tego uprawnione. Należy również określić sposób informowania o nich osób, których te zmiany dotyczą.

W normie jest również mowa o zapisach dotyczących przeglądów umowy. Wymaga się, aby utrzymywać i przechowywać takie zapisy.

Sterowanie projektowaniem

Etap projektowania jest szczególnie ważny dla jakości. Wielu problemów, o których dowiadujemy się dopiero z reklamacji, można było uniknąć, gdyby wyroby były zaprojektowane od razu dobrze. Koszt likwidacji wady u klienta jest wielokrotnie większy od jej usunięcia w projektowaniu.

Cały proces zaczyna się od planowania prac projektowych i rozwojowych. Plany takie powinny określać jakie działania i kiedy mają być w czasie projektowania podejmowane oraz kto jest za nie odpowiedzialny. Ponieważ zasoby przedsiębiorstwa są ograniczone, plany powinny być skoordynowane z innymi planami tak, aby wykorzystać maksymalnie istniejące zasoby.

Należy określić powiązania organizacyjne, które będą wykorzystywane w projektowaniu. Dodatkowo trzeba także zidentyfikować, jakie są wymagania prawne dotyczące wyrobów.

Bezpośrednią podstawą do rozpoczęcia projektowania jest określenie parametrów, które wyrób końcowy musi spełniać. Należy także określić wymagania co do bezpieczeństwa oraz realizacji funkcji, które interesują klienta. Danymi wyjściowymi z projektowania powinny być rysunki techniczne, specyfikacje, opisy czy instrukcje.

W czasie projektowania przeprowadza się przeglądy projektów. Potrzebne są one, aby upewnić się, że wszystkie prace idą zgodnie z planami oraz realizowane są uprzednie założenia. Zwykle takich przeglądów przeprowadza się kilka. W przeglądach powinny brać udział osoby, których projekt dotyczy a w razie potrzeb także inni specjaliści.

Weryfikacja projektu odbywa się w oparciu o dane wejściowe do projektowania. Musi być ona zaplanowana i udokumentowana. Jej celem jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: czy i w jakim stopniu projekt spełnia wymagania zawarte w danych wejściowych. Walidację przeprowadza się dla wyrobu gotowego. Jest to warunek wstępny do przekazania projektu do produkcji. Zwykle przeprowadza się ją po weryfikacji. Wszystkie modyfikacje, jakie się przeprowadza muszą być udokumentowane, zidentyfikowane i poddawane przeglądowi. Zmiany projektów wprowadza się w czasie projektowania, w okresie wdrażania do produkcji, albo w czasie produkcji np. w celu uproszczenia procesu.

Nadzór nad dokumentacją i danymi

Wszystkie dokumenty dotyczące systemu jakości muszą być nadzorowane. Dokumenty systemu jakości to księga jakości, procedury i instrukcje, a także dokumenty z danymi. Przed wydaniem dokumenty powinny być poddawane przeglądom i zatwierdzane przez uprawnione osoby. Nadzór powinien zapewnić, aby:

• potrzebne dokumenty znajdowały się w miejscach, gdzie są wykorzystywane,
• dokumenty nieaktualne były wycofywane ze wszystkich miejsc, gdzie uprzednio je dostarczono,
• dokumenty nieaktualne, zachowywane z przyczyn prawnych, były odpowiednio oznaczone.

Niedopuszczalne jest, aby zmiany w dokumentach były wprowadzane przez osoby do tego nieupoważnione. Każda zmiana musi być wyraźnie zaznaczona, aby upewnić się, że wszystkie egzemplarze danego dokumentu są identyczne.

Zmiany dokonywane powinny być przez służby, które wykonały przegląd i zatwierdziły dokument.

Zakupy

Pierwszym etapem procesu zakupów jest weryfikacja naszych dostawców. Należy więc stworzyć procedurę, która będzie sprawdzała, czy są oni zdolni do spełniania wymagań względem terminu, wielkości i jakości dostaw, specyfikacji technicznych, systemu jakości oraz kontroli końcowej. W drugim etapie określa się zakres i formy nadzoru dotyczące podwykonawców. Nadzór ten musi być powiązany z:

• typem wyrobu,
• wpływem, jaki wyrób będzie miał na jakość naszych produktów,
• zapisami pokazującymi uzyskiwaną przez naszych dostawców jakość produktów.

Jeśli dostawca zostanie zaakceptowany, to powinniśmy tworzyć zapisy dokumentujące jakość jego wyrobów, które nam dostarcza. W oparciu o te zapisy powinniśmy w określonych okresach czasu ponownie sprawdzać dostawców.

Dokumenty dotyczące zakupów powinny zawierać dane jasno określające wyrób, który zamawiamy, a więc: typ, rodzaj, klasę, nazwę oraz - jeśli potrzeba - numery rysunków, wymagania wobec procesu, instrukcje kontroli i dane techniczne. Wymagania powinny być tak określone, aby zapewnić wymaganą jakość, czas i ilość dostawy. dokumenty dotyczące zakupów powinny być przed wydaniem poddane przeglądowi i zatwierdzeniu.

W dokumentach dotyczących zakupów powinno być zapisane czy i jak będzie dokonywana kontrola wyrobów. Powinno także być określone jakie metody będą stosowane przy odbiorze dokonywanym u podwykonawcy. W szczególnych przypadkach, jeśli to zostało zawarte w umowie, klient może sprawdzić, czy wyroby zakupione u naszego podwykonawcy są zgodne z wymaganiami. Sprawdzenie takie nie zwalnia jednak od odpowiedzialności za wyrób i nie wyklucza późniejszego odrzucenia wyrobu przez klienta.

Nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta

Jeżeli klient dostarcza części lub narzędzia służące do produkcji wyrobów dla niego, to należy stworzyć procedury, które by regulowały ten proces. Dostawca jest odpowiedzialny za to, aby:

• zidentyfikować wyroby,
• poprzez kontrolę wykryć uszkodzenia i niezgodności,
• odpowiednio postępować z dostarczonymi przez klienta wyrobami, aby zapobiec pogorszeniu ich jakości.

Jeśli wyrób został uszkodzony, zagubiony lub stał się niezdatny do zamierzonego użycia, należy powiadomić o tym klienta. Mimo weryfikacji wyrobu, nie zwalnia to klienta od jego odpowiedzialności.

Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu

Należy zapewnić możliwość zidentyfikowania wyrobu należy przez to rozumieć, że każdy wyrób lub partia wyrobów powinna posiadać odpowiednie oznaczenia. Oznaczenie może występować w formie karty, stempla, przywieszki, itp.

Identyfikowalność natomiast polega na zdolności do odtworzenia historii produkcji wyrobu, czyli kiedy i kto wykonał daną operację. Ze względu na stosunkowo duże koszty identyfikowalność nie jest wymagana przez normę. Jednakże należy ją wprowadzić, jeśli wymagałyby tego przepisy prawne czy zażyczył sobie tego.

Sterowanie procesem

Dostawca powinien określić, które procesy produkcji, instalowania i serwisu bezpośrednio wpływają na jakość. Procesy takie powinien zaplanować oraz prowadzić w warunkach nadzorowanych. Powinien zatem opracować procedury tych procesów, jeśli brak takich procedur mógłby mieć niekorzystny wpływ na jakość. Procedury powinny określać metody produkcyjne, instalowania oraz serwisu. W procesach tych należy stosować odpowiednie wyposażenie oraz zapewnić odpowiednie środowisko pracy. Należy również, co jest oczywiste, przestrzegać odpowiednich norm i przepisów, a także zapewnić zgodność działań z planami jakości oraz udokumentowanymi procedurami. Norma wymaga zatwierdzania procesów i wyposażenia, w przypadkach gdy jest to uzasadnione. Zatwierdzenia tego dokonuje klient lub organ do tego uprawniony, albo dostawca stosując własne metody kwalifikowania. Odpowiednio szczegółowo należy określić kryteria wykonania. Odpowiednio szczegółowo, to znaczy tak, jak to jest praktycznie potrzebne. Bardzo ważne jest również odpowiednie obsługiwanie wyposażenia, aby zapewnić stałą zdolność procesów.

Nie zawsze jest możliwość wykonania pełnej weryfikacji wyników procesu podczas kontroli i badań. Wówczas należy zwrócić szczególną uwagę na parametry procesów, a opiekę nad nimi powierzyć doświadczonym pracownikom. Zaleca się również ciągłe monitorowanie i nadzorowanie takiego procesu, w celu zapewnienia określonych wymagań. Podobnie rzecz się ma w przypadku, gdy ewentualne wady wyrobu mogą ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu. Należy również utrzymywać zapisy dotyczące działania tych procesów.

Należy również określić kwalifikacje potrzebne do wykonania każdego działania, w tym także wykorzystywanego wyposażenia oraz wykonującego je personelu. Ponadto należy utrzymywać zapisy dotyczące procesów poddawanych kwalifikacji.

Kontrola i badania

Do działań kontrolnych należą zmierzenie, zbadanie, oszacowanie lub sprawdzenie właściwości obiektu. Następnie dokonuje się porównania osiągniętych wyników z wymaganiami i stwierdza czy są one spełnione, czy też nie. Dostawca powinien opracować, wdrożyć i utrzymywać procedury działań kontrolnych i badawczych. Podejmowanie takich działań powinno również wynikać z planów jakości. W normie mowa o:

• kontroli i badaniach odbiorczych dostaw,
• kontroli i badaniach w toku produkcji,
• kontroli i badaniach końcowych.

Norma dopuszcza możliwość wprowadzenia otrzymywanego wyrobu do produkcji bez sprawdzenia. Może to się jednak zdarzyć tylko w wyjątkowych przypadkach, a taki wyrób powinien być wyraźnie zidentyfikowany. Fakt dopuszczenia wyrobu do produkcji bez kontroli powinien być zapisany. Zwolnienie warunkowe nie może spowodować zaniechania dalszych kontroli i badań. Żaden wyrób gotowy nie może jednak zostać oddany klientowi do użytkowania przed zakończeniem wszelkich działań kontrolno-badawczych określonych w planie jakości oraz procedurach.

Plan jakości i procedury powinny dokładnie i wyraźnie pokazywać wymagania dotyczące wyrobów, aby móc przeprowadzić na tej podstawie wszelkie prace kontrolne i badawcze. Dostawca powinien utrzymywać zapisy dotyczące kontroli i badań.

Nadzorowanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań

Wyposażenie musi spełniać ustalone wymagania. Powinno być używane w sposób zapewniający, że niepewność pomiaru jest znana i nie większa niż wymagają tego odpowiednie normy. W przypadku, gdy w przedsiębiorstwie stosuje się oprogramowanie do badań lub wzorce porównawcze, powinny być one sprawdzane przed przekazaniem do użytkowania. Sprawdzenia tego dokonuje się w celu udowodnienia, że narzędzia mogą być stosowane do wykazywania zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami. Powinno ustalić się zakres i częstość takich sprawdzeń. Należy również utrzymywać zapisy dotyczące nadzoru, aby móc udowodnić prowadzenie tego nadzoru.

Dostawca powinien określić jakie pomiary mają być wykonywane w przedsiębiorstwie. Należy również określić wymaganą dokładność tych pomiarów, a następnie przy wykorzystaniu jakiego wyposażenia pomiary te będą przeprowadzane. Kolejnym krokiem jest określenie jakie wyposażenie do kontroli, badań i pomiarów znajduje się w przed siębiorstwie. Należy je wzorcować i regulować w określonych odstępach czasu lub przed jego wykorzystaniem. Do wzorcowa nia można używać tylko wyposażenia posia dającego certyfikat.

Należy określić jak przebiega proces wzorcowania. Chodzi tu konkretnie o ustalenie sposobu oznaczania, częstości sprawdzania, metod sprawdzania, kryteriów przyjęcia oraz powiedzenie co należy zrobić jeżeli okaże się, że wyposażenie jest niezgodne z wymaganiami. Po przeprowadzeniu wzorcowania należy oznaczyć wyposażenie za pomocą odpowiedniego identyfikatora. Takim identyfikatorem jest zwykle przywieszka, na której widnieje data następnego wzorcowania. W przypadku stwierdzenia niezgodności należy określić jak długo wyposażenie działa niewłaściwie. Wzorcowanie powinno odbywać się w odpowiednich warunkach otoczenia. Należy więc przed przystąpieniem do wzorcowania takie warunki zapewnić.

Wyposażenie powinno być przechowywane i używane w sposób zapewniający utrzymanie jego dokładności i przydatności do użytku. Należy je również zabezpieczyć przed regulacjami, które mogłyby spowodować unieważnienie statusu wzorcowania.

Status kontroli i badań

Status kontroli i badania określa, czy wyrób: spełnia wymagania, nie spełnia wymagań lub nie został poddany jeszcze kontroli i badaniom. Status jest określany w drodze badań i kontroli. Wyrób, który przeszedł już kontrolę powinien być odpowiednio oznaczony. Status wyrobu wskazuje się poprzez: znakowanie, przywieszki, nalepki, karty wyrobu, zapisy kontroli, położenie w specjalnie wydzielonymi miejscu.

Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami

Norma ISO 9001 wymaga, aby wyrób ujawniony jako niezgodny nie został przypadkowo zamontowany do gotowego wyrobu. Istnieją cztery drogi, którymi może podążać produkt niezgodny:

• przerobienie tak, aby spełniał wymagania,
• przyjęcie po naprawie lub bez naprawy na podstawie zezwolenia na odstępstwo,
• przeklasyfikowanie do innych zastosowań,
• odrzucenie lub złomowanie.

Wyroby niezgodne muszą być oznaczane wyraźnie i tak, aby uniemożliwić przypadkowe zniszczenie oznaczenia. System nadzorowania wyrobów niezgodnych powinien zapewnić poinformowanie zainteresowanych stron o wykryciu nie zgodności i postępowaniu z nią. Jeśli wymaga tego umowa, należy także poinformować o fakcie klienta. Jest to szczególnie ważne w przypadk u drugiej drogi, gdyż wówczas klient powinien pisemnie wyrazić zgodę na odstępstwo.

Działania korygujące i zapobiegawcze

Istnieją trzy rodzaje działań, które mają nam zapewnić jakość produkcji: korekcyjne, korygujące i zapobiegawcze. Korekcyjne podejmowane są na konkretnym wyrobie. Działania korygujące powinny nastąpić po korekcyjnych - mają one sprawić, że błąd, który spowodował wadę, więcej się nie powtórzy. Działania zapobiegawcze podejmuje się, gdy istnieje podejrzenie, że obecny stan rzeczy może spowodować powstanie błędu i niezgodnego wyrobu. Zakres działań korygujących i zapobiegawczych, które podejmuje się dla wyeliminowania niezgodności, które zaistniały lub mogą zaistnieć, powinien odpowiadać ważności problemów i ryzyku ich wystąpienia.

Aby prawidłowo prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze, należy stworzyć procedury, w których opisane zostanie, jak te działania mają być realizowane. Procedury dotyczące działań korygujących powinny obejmować:

• postępowanie z reklamacjami i raportami o niezgodnościach,
• badanie przyczyn niezgodności,
• sposób zapisywania wyników badań,
• określania działań korygujących dla likwidacji przyczyny,
• środki nadzory dla zapewnienia, że działania korygujące są podejmowane i skuteczne.

Procedury opisujące działania zapobiegawcze powinny:

• określić sposób wykorzystania informacji mających wpływ na jakość, jak karty procesów, operacje, wyniki auditów i inne zapisy w celu likwidacji potencjalnych przyczyn niezgodności,
• określić ogólne kroki potrzebne do rozwiązania problemów (sposób rozwiązywania),
• określić sposób inicjowania działań,
• zapewnić, że informacje o działaniach będą przeglądane przez kierownictwo.

Działania korygujące i zapobiegawcze mają duże znaczenie dla jakości i dlatego zwraca się na nie szczególną uwagę. Wymagają one osobistego zaangażowania wszystkich pracowników dla uzyskania stałego wzrostu poziomu jakości wyrobów.

Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie

Wspomniane w normie ISO 9001 "postępowanie z wyrobem" oznacza transport. Należy więc określić sposób, w jaki przedsiębiorstwo będzie zapobiegać uszkodzeniom lub zniszczeniu wyrobów w czasie transportu. Do transportu muszą być używane odpowiednie pojemniki. Również przewożąc obrabiane wyroby między stanowiskami trzeba zwracać uwagę na to, aby ich nie uszkodzić.

Aby sprawić, że materiały i wyroby nie będą narażone na pogorszenie jakości, należy określić miejsca, w których przechowywane towary będą bezpieczne. Oprócz tego muszą zostać opisane metody przyjmowania i potwierdzania odbioru dostaw, a także ich wydawania. Powinna tu być uwzględniona między innymi kontrola jakości. Przechowywane materiały muszą być co określony czas przeglądane.

Norma wymaga nadzorowania opakowań. Muszą one zapewniać bezpieczeństwo wyrobu w czasie dostarczania do klienta. Oprócz opakowań musimy nadzorować procesy pakowania i oznaczania wyrobów i materiałów. Należy stosować metody zabezpieczania wyrobów nie tylko, gdy są magazynowane czy wysyłane do odbiorców, ale także podczas całego ich "życia" w przedsiębiorstwie.

Jeśli jest to określone w umowie trzeba zapewnić ochronę wyrobu w czasie transportu do odbiorcy, czyli oprócz przeładunku do ciężarówki, także w czasie transportu i ewentualnych postojów na trasie przejazdu.

Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości

Wszystkie takie zapisy muszą być odpowiednio przechowywane i nadzorowane. Należy stworzyć oraz zastosować procedury, które zapewnią właściwe identyfikowanie, gromadzenie, porządkowanie i przechowywanie zapisów. Konieczne jest także określenie praw do dostępu, obsługi i dysponowania zapisami.

Zapisy powinny być przechowywane w celu udokumentowania, że system jakości działa poprawnie i efektywnie. System jakości wg ISO 9001 z założenia nie może istnieć i działać bez zapisów. Przechowywane powinny być także zapisy dotyczące jakości wyrobów podwykonawców.

Zapisy dotyczące jakości muszą być czytelne oraz przechowywane tak, aby w każdej chwili można je było łatwo znaleźć. Nie można ich przechowywać w warunkach, gdzie mogą ulec zniszczeniu.

Wewnętrzne audity jakości

Audit jakości jest badaniem, które ma na celu stwierdzić, czy system jakości działa poprawnie. Poprawnie, czyli:

• czy działania odnoszące się do jakości i ich wyniki są zgodne z ustaleniami oraz
• czy ustalenia są skutecznie realizowane i pozwalają na osiągnięcie założonych celów.

Zgodnie z normą ISO 8402, zawierającą słownik terminów związanych z jakością, audit jakości odnosi się do systemu jakości, procesów, wyrobów lub usług. Ważne jest, że audit przeprowadza osoba nie ponosząca bezpośredniej odpowiedzialności za obszary auditowane. Audity przeprowadza się między innymi w celu doskonalenia lub podjęcia działań korygujących, a także sprawdzenia czy uprzednio zalecone działania zostały poprawnie wdrożone. Z tego względu nie na leży mylić auditu z nadzorowaniem jakości lub kontrolą, gdyż nie jest on skierowany na sterowanie procesem, ani akceptację wyrobów. Audit może być przeprowadzony przez jednostkę zewnętrzną lub wewnętrznie. Należy stworzyć procedurę dotyczącą planowania i prowadzenia wewnętrznych auditów jakości. Harmonogram powinien zostać stworzony na podstawie rozeznania co do ważności poszczególnych obszarów przedsiębiorstwa. Wyniki auditów powinny być zapisywane i przekazywane do wiadomości pracownikom auditowanych działów. W przypadku zaistnienia błędów lub niedociągnięć, kierownicy działów są zobowiązani do wprowadzenia odpowiednich działań korygujących. Skuteczność wdrożenia tych działań powinna być przedmiotem auditu sprawdzającego. Wyniki auditów jakości stanowią dane wejściowe do przeglądu dokonywanego przez kierownictwo.

Szkolenie

Należy stworzyć procedurę, która zapewni poprawne określanie potrzeb w zakresie rozmaitych szkoleń oraz szkolenie całego personelu zaangażowanego w działania mające wpływ na jakość. Osoby wykonujące zadania wymagające posiadania specjalnych umiejętności, muszą być dobierane na stanowiska na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia lub doświadczenia lub też przeszkolone do wykonywania takich zadań. Należy przechowywać za pisy dotyczące szkoleń (np. listy obecności, programy, certyfikaty).

Serwis

Jak pisze P.B.Jesnen, serwisem mogą być: instrukcja użytkowania, wykaz części zamiennych, fachowy i kompetentny personel, pomoc techniczna, instruktaż i inne usługi dla klienta. Jeśli przedsiębiorstwo świadczy takie usługi, to powinny zostać stworzone procedury prowadzenia serwisu oraz kontroli spełnienia wymagań. Taka procedura powinna obejmować np. sterowanie wyposażeniem do kontroli pomiarów i badań używanym przez serwis, zapewnienie dostępności części zamiennych i urządzeń naprawczych, wyjaśnienie kwestii odpowiedzialności między producentem a hurtownikami, planowanie działań serwisu.

Metody statystyczne

Metody statystyczne często są postrzegane w firmach jako zło konieczne. Tymczasem są one bardzo przydatne np. przy projektowaniu, sterowaniu procesami, unikaniu niezgodności, analizie problemów, identyfikacji przyczyn problemów. Należy stworzyć procedury i określić w nich, jak zamierza się stosować i nadzorować działania metod statystycznych. W przypadku stosowania statystycznej kontroli dostaw trzeba pamiętać, że procedura musi należycie zabezpieczyć interesy klienta - kontrola statystyczna ma bowiem pewne ograniczenia. Nieprawidłowe stosowanie metod statystycznych może spowodować nawet pogorszenie jakości, zamiast przyczyniać się do jej polepszenia.

Interpretacja ISO 9001:1994 — artykuły polecane

Interpretacja ISO 9001:2000 — Audyt jakości — Nadzór nad dokumentami — Wdrażanie systemu zarządzania jakością — Przygotowanie projektu wdrożenia ISO 9001 — Przegląd zarządzania — Zasady zarządzania jakością — Plan jakości — Księga jakości

Bibliografia

• Wawak S. (2007), Rozwój systemów normalizacji jakości, Zeszyty Naukowe/Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie, (753)

Autor: Łukasz Baksik,Sławomir Wawak