Ocena zgodności wyrobów

Proces oceny zgodności wyrobów jest to jeden z najważniejszych elementów, od którego zależy bezpieczeństwo ich użytkowania. W fazie projektowania prawidłowo przeprowadzony proces oceny zgodności wyrobu pozwala na wykrycie różnych błędów, nieprawidłowości w konstrukcji, które mogą prowadzić do znacznych strat materialnych, ale przede wszystkim stwarzać zagrożenia dla zdrowia oraz życia osób (R. Zając, A. Figiel 2014, s. 26-31)

Certyfikaty, które potwierdzają zgodność wyrobu z określonymi wymaganiami bardzo często wymagane są przez odbiorców bądź też przez przepisy prawne. Zdaniem M. Rączki "konieczność stosowania ujednoliconych ocen, jeżeli chodzi o jakość oraz wzajemnego uznawania kompetencji wynika z integracji gospodarczej państw, która prowadzi do swobodnego przepływu towarów, usług, ludzi i kapitału" (M. Rączka 2014, s. 433)

Potrzeby zaczęto zauważać już w 1985 r., kiedy powstało na terenie Europy tzw.: "podejście globalne do certyfikacji i badań". Dotyczyło ono towarów i usług, tych, które znajdowały się w obszarze zharmonizowanym jak i niezharmonizowanym (M. Rączka 2014, s. 433)

Badania wyrobów stały się bardzo ważną częścią procesu wytwarzania. Natomiast potwierdzenie zgodności wyrobów z, przepisami normatywnymi oraz normami bardzo ważną kwestią, jeśli chodzi o towar. (M. Rączka 2014, s. 433)

TL;DR

Proces oceny zgodności wyrobów jest ważny dla bezpieczeństwa użytkowników. Certyfikaty potwierdzające zgodność są wymagane przez odbiorców i przepisy prawne. Ocena zgodności opiera się na wewnętrznej kontroli producenta oraz badaniach przeprowadzanych przez stronę trzecią. W Unii Europejskiej istnieje system oceny zgodności, który obejmuje wyroby, usługi, osoby i organizacje. Istnieją trzy możliwości wprowadzenia wyrobów do obrotu: świadectwo pochodzenia, deklaracja producenta lub spełnienie wymagań przepisów krajowych. Umieszczanie oznakowania CE jest niedopuszczalne na nieobjętych dyrektywami wyrobach lub na wyrobach objętych dyrektywami bez przeprowadzenia oceny zgodności.

Ocena zgodności opiera się o

• wewnętrzną kontrolę dokonywaną przez producenta,
• badania przeprowadzone przez stronę trzecią wraz z wewnętrzną kontrolą produkcji, która przeprowadzona jest przez producenta,
• badania projektu przez stronę trzecią wraz z połączeniem zatwierdzenia przez stronę trzecią wyrobu bądź systemu zapewnienia jakości produkcji lub weryfikacji produkcji przez stronę trzecią,
• weryfikację projektu i produkcji przez stronę trzecią, bądź zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią czyli jednostkę certyfikującą. (M. Rączka 2014, s. 433-434)

Według Rozporządzenia Ministra Obrony Narodowej należy uwzględnić

• "charakter ryzyka stwarzanego przez wyrób oraz stopień, w jakim jest możliwe zarządzanie tym ryzykiem za pomocą oceny zgodności,
• potrzebę unikania procedur, których koszty lub efekty byłyby niewspółmierne w stosunku do poziomu zidentyfikowanego ryzyka,
• potrzebę potwierdzenia osiągnięcia przez wyrób kluczowych parametrów i charakterystyk oraz wymaganego poziomu interoperacyjności określonych w normach, przepisach technicznych lub w dokumentach standaryzacyjnych Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego,
• wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dostawcy lub producenta w zakresie ich zgodności z wymaganiami określonymi w dokumentach standaryzacyjnych zapewnienia jakości Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego, we właściwej normie międzynarodowej" (Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 11 stycznia 2013 r. w sprawie szczegółowego wykazu wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz sposobu i trybu przeprowadzania oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności państwa s. 136)

Według art. 8 "podczas przeprowadzania oceny zgodności wyrób poddaje się badaniom przez

• producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,
• akredytowaną jednostkę własną, jeżeli jest dopuszczone przeprowadzenie badań przez taką jednostkę,
• jednostkę notyfikowaną, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,
• sprawdzeniu zgodności z wymaganiami - przez jednostkę notyfikowaną, lub
• certyfikacji - przez jednostkę notyfikowaną". (Ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, 2016.)

System Oceny Zgodności wyrobów w Unii Europejskiej

Według M. Klimek "System Oceny Zgodności w Unii Europejskiej wiąże się z obszarem oceny wyrobu, usług, osób i organizacji oraz wskazania najważniejszych organizacji europejskich, działających w obszarze jakości. W krajach UE producent, importer lub inny podmiot, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, musi spełnić określone wymagania dla wyrobu". (M. Klimek 2014, s. 182)

Zdaniem M. Klimek "występują trzy możliwości wprowadzenia wyrobów do obrotu:

Pierwsza dotyczy wystawienia świadectwa pochodzenia wyrobu nie podlegającego ocenie w ramach obszaru regulowanego na szczeblu europejskim lub krajowym.

Druga możliwość, to wystawienie deklaracji producenta dla wyrobu z obszaru regulowanego, europejskiego (dyrektywy nowego podejścia). Dla niektórych dyrektyw istnieje konieczność umieszczania na wyrobach znaku "CE".

Trzecia możliwość dotyczy spełnienia wymagań przepisów krajowych (dla obszaru nieharmonizowanego z UE)" (M. Klimek 2014, s. 182)

W 1990 roku odbyła się próba stworzenia systemu oceny zgodności wyrobów. W tych latach rozpoczęła działanie organizacja, która zajęła się tworzeniem systemu badań oraz certyfikacji nosząca nazwę Europejska Organizacja ds. Badań i Certyfikacji. W 1999 r. zmieniła ona nazwę na Europejską Organizację ds. Oceny Zgodności (ang. European Organization of Conformity Assesment). (M. Klimek 2014, s. 182)

Umieszczanie oznakowania CE jest niedopuszczalne

• na wyrobach, które nie są objęte Dyrektywami Nowego Podejścia,
• na wyrobach, które są objęte niektórymi z nich, ale które nie przewidują oznakowania CE bez przeprowadzania procedur oceny zgodności z ich pozytywnym rezultatem. (Komisja Europejska, s. 7)

Ocena zgodności wyrobów — artykuły polecane

Deklaracja zgodności — Certyfikat europejski — Znakowanie CE — Akredytacja — System zarządzania środowiskowego — Dyrektywy Unii Europejskiej — Akredytacja laboratorium — Normy — Certyfikacja systemów

Bibliografia

• Klimek.M (2014).System Oceny Zgodności w Unii Europejskiej i organizacje działające w obszarze jakości
• Komisja Europejska (2018).System oceny zgodności
• Rączka. M (2014).Badania wyrobów w procesie oceny zgodności
• Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 11 stycznia 2013 r. w sprawie szczegółowego wykazu wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz sposobu i trybu przeprowadzania oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności państwa Dz.U. 2013 poz. 136
• Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku Dz.U. 2016 poz. 542
• Zając R., Figiel A. (2014), Znaczenie akredytowanych badań laboratoryjnych w procesie oceny zgodności wyrobów, Problemy Jakości, nr 10

Autor: Paulina Wicherek