Akredytacja laboratorium

Akredytacja laboratorium
Polecane artykuły


Akredytacja laboratorium to wprowadzenie odpowiedniego systemu kontroli jakości za pomocą stałego monitorowania miarodajności wyników badań przeprowadzanych przez te laboratoria. Odpowiedni system kontroli zapewnia właściwą jakość wyników analiz oraz stosowanych metod badawczych, a jakość metod badawczych jest konieczna ze względu na możliwość wystąpienia wielorakich, negatywnych skutków będących rezultatem błędnych wyników przeprowadzonych pomiarów. System akredytacji jest również formalnym uznaniem laboratorium kompetentnym do wykonywania określonych badań lub określonych rodzajów badań [I. Duda, 1995] oraz formalne uznanie kompetencji jednostki certyfikującej lub kontrolującej, laboratorium badawczego albo pomiarowego.[Łunarski 2012, s. 288-289]

Jest to procedura, w oparciu o którą upoważniona jednostka organizacyjna formalnie uznaje, że dana jednostka lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań. UWAGA: Akredytacja nie kwalifikuje laboratorium do dopuszczania jakiegokolwiek wyrobu, może być jednak istotna dla organów dopuszczających i certyfikujących wówczas, gdy decydują one- w ramach własnej działalności- o uznaniu lub nie uznaniu wyników uzyskanych w danym laboratorium [Polska Norma PN-EN 45003, 2000]. W wyniku akredytacji upoważniona jednostka organizacyjna oficjalnie uznaje, że inna jednostka organizacyjna lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań. Udzielenie akredytacji laboratorium badawczemu oznacza, że jest ono kompetentne do wykonywania określonych badań lub rodzajów badań. Akredytacja jest formalnym potwierdzeniem kompetencji laboratorium badawczego do wykonywania określonych badań, nie stanowi jednak gwarancji wyników indywidualnych badań ani nie jest równoważna certyfikacji wyrobu. Akredytowane laboratorium musi mieć określony status prawny, być niezależne od nacisków handlowych, finansowych i innych, tak aby była zapewniona bezstronność, niezależność i rzetelność.[Ł. Karpiel, M. Skrzypek, s. 81]

W Polsce pod pojęciem akredytacji rozumie się udzielenie przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA) uznania kompetencji jednostki ocenianej do wykonywania określonych działań zgodnie z wymaganiami i warunkami określonymi w Polskich Normach (gdy ich brak- w odpowiednich dokumentach organizacji międzynarodowych).W celu uzyskania akredytacji laboratoria badawcze muszą spełnić szereg wymagań zawartych w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2005 oraz PN-EN ISO/IEC 15189:2008.

Akredytacja jest definiowana również jako Poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz – w stosownych przypadkach – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności. [Wierzowiecka J., s. 156-157]

Definicje te bezpośrednio odnoszą się do systemu oceny zgodności i jednostek tę zgodność oceniających, którymi są też laboratoria. Natomiast akredytację uzyskać mogą nie tylko te laboratoria, które wykonują zadania w systemie oceny zgodności, ale również te, które chcą potwierdzić swoje kompetencje w celu większej wiarygodności wyników badań. Tym samym akredytacja oznacza uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji laboratorium do wykonywania określonych działań.

Cele akredytacji laboratoriów badawczych

Akredytacja służy przede wszystkim budowaniu i umacnianiu zaufania do wyników badań i wzorcowań (ale również inspekcji, certyfikowanych wyrobów i usług, kwalifikacji certyfikowanych osób oraz certyfikowanych systemów zarządzania. Ma ona na celu budowanie i umacnianie zaufania względem przedstawionych przez laboratorium wyników badań. Akredytacja laboratorium gwarantuje uzyskanie poprawnych wyników, a także rzetelne wykonanie analizy. Ma ona na celu udowodnienie, że dane laboratorium posiada kwalifikacje do prowadzenia specyficznych rodzajów analiz. Podstawą takiego uznania jest szczegółowe sprawdzenie i ocena przez niezależnych ekspertów (audytorów) zgodności działania laboratorium z ustalonymi specyficznymi kryteriami akredytacji w zależności od typu lub profilu laboratorium. Ważną częścią takiego formalnego uznania jest potwierdzenie udokumentowanych merytorycznych kompetencji kierownictwa laboratorium i jego personelu [N. Baryłko-Piekielna, I. Matuszewska, s. 339].

Zasady i system akredytacji laboratoriów

Akredytacja służy budowaniu i umacnianiu zaufania klientów względem wyników analiz. Zasady akredytacji ujęte są w międzynarodowych normach i wytycznych, w których określane są wymagania, zarówno dla jednostek akredytujących, jak i dla podlegających akredytacji jednostek oceniających zgodność. Uzyskanie akredytacji oznacza, że akredytowane podmioty (w tym laboratoria) zostały ocenione według tych norm i wytycznych.

W przeciągu ostatnich lat za pomocą CEN (fr. Comité européen de normalisation) i CENELEC (fr. Comité Européen de Normalisation Electrotechnique), które dążyły do ujednolicenia systemu certyfikacji wyrobów i systemów jakości oraz systemów jednostek wydających atesty stworzono kilka norm obowiązujących w systemie akredytacji.

Powstające i przyjmowane w kolejnych latach normy certyfikacji:

  1. Normy europejskie EN 45001 z 1989r. "Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych",
  2. Norma pomocnicza EN 45002 z 1989r. "ogólne kryteria oceny laboratoriów",

Lub stosowany równocześnie Przewodnik ISO/IEC nr 25 z 1978r. "wymagania ogólne dotyczące kompetencji laboratoriów pomiarowych i badawczych",

  1. Norma EN ISO/IEC 17025:1999 z 1999r. " Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących", zastępujące dotychczasowa Normę EN 45001:1993 oraz przewodnik ISO/IEC nr 25,
  2. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 z 2005r. to obecnie stosowana normna zawierająca w sobie również wymagania przewodnika ISO/IEC nr 25.

Ogólne założenia normy ISO/IEC 17025:2005

Wymagania zawarte w normie ISO/IEC 17025:2005 spełniają jednocześnie wymagania normy ISO 9001:2000. Laboratoria działające zgodnie z peirwsza normą działają tym samym zgodnie z drugą normą. Jednakże certyfikat potwierdzający zgodność działalności z normą ISO 9001 nie stanowi podstawy do potwierdzenia kompetencji laboratorium i uzyskiwania przez nich miarodajnych wyników. Wymagania normy ISO/IEC 17025:2005 dzielą się na wymagania techniczne oraz wymagania dotyczące zarządzania.[www.labportal.pl, 2012]

wymagania w dotyczące zarządzania.

Odnoszą się do organizacji laboratorium oraz systemu zarządzania. Pokrywają się się one w znacznej mierze z wymaganiami normy ISO 9001:2000. Według normy ISO/IEC 17025:2005 laboratorium zobligowane jest do stworzenia, wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania odpowiedniego dla jego działalności. Polityka systemu zarządzania oraz dekoracja polityki jakości powinna zostać zawarta w księdze jakości, ogólnie cele powinny być weryfikowane, a najwyższy szczebel kierownictwa laboratorium powinien zostać zaangażowany w tworzenie i doskonalenie systemu zarządzania.

wymagania techniczne

Dotyczą one prawidłowości i wiarygodności badań, przeprowadzanych przez laboratorium. Podstawowe elementy, które mają wpływ na jakość przeprowadzonych badań, w tym personel, wyposażenie, pobór próbek, wzorcowanie itp.[Hamrol, 2005, PN-EN ISO/IEC 17025:2005]

Organizacje zajmujące się akredytacją

Organizacje międzynarodowe

  • IAF (International Accreditation Forum) - międzynarodowe forum akredytacyjne
  • ILAC (International Laboratory Accreditation Conference - międzynarodowa konferencja akredytacji laboratoriów
  • EA (European Co-operation for Accreditation) - europejska współpraca w dziedzinie akredytacji

Organizacje w Polsce

  • PCA (Polskie Centrum Akredytacji)

Akredytacja prowadzona przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA)

Z systemu akredytacji prowadzonego przez Polskie Centrum Akredytacji może skorzystać każda z firm, niezależnie od jej wielkości, obszaru działania, statusu prawnego oraz uczestnictwa w organizacjach. Udział ponadto jest dobrowolny. PCA wydało kilka dokumentów, którymi mogą kierować się laboratoria chcące otrzymać akredytacje. Najważniejszym z nich jest DAB-07, który zawiera szczegółowe wymagania.

Etapy procesu akredytacji:

  1. złożenie wniosku i dokumentacji o akredytację wraz z uiszczeniem opłaty
  2. sprawdzenie wniosku
  3. przygotowanie do procesu oceny oraz powołanie komisji oceniającej
  4. sprawdzenie złożonej dokumentacji i (opcjonalna) wstępna wizytacja
  5. obserwacja i ocena prowadzonych usług na miejscu
  6. przedstawienie propozycji wdrożenia działań korygujących
  7. analiza zebranego materiału przez Komitet Akredytacyjny i wystawienie zsumowanej oceny końcowej
  8. wystawienie przez Komitet Akredytacyjny decyzji o udzieleniu (lub odmowie) akredytacji
  9. Sporządzenie i przesłanie planu nadzoru oraz ponowna ocena

[DA-01, opis systemu akredytacji]

Akredytacja udzielana jest laboratorium tylko w stosunku do takiej działalności, w której ma ono kompetencje techniczne. Laboratorium wraz ze złożeniem wniosku, samo i jednoznacznie określa obszar w którym chce uzyskać akredytację. Laboratorium zobligowane jest do przedstawienia dowodów potwierdzających jego kompetencje w zakresie, które chce zgłosić do akredytacji. Oceniając laboratorium w procesie akredytacji brany jest pod uwagę system zarządzania organizacją, system zarządzania jakością oraz kompetencje techniczne laboratorium. W przypadku uzyskania przez laboratorium akredytacji, PCA nadzoruje to laboratorium. W czasie nadzoru laboratorium oceniane jest w taki sposób, by oceny obejmowały cały zakres akredytacji. Szczegółowość ocen zależy zależy od wyników poprzedniej wystawionej oceny.

Bibliografia:

Autor: Frączek Dorota, Kubik Anna

Uwaga.png

Treść tego artykułu została oparta na aktach prawnych.

Zwróć uwagę, że niektóre akty prawne mogły ulec zmianie od czasu publikacji tego tekstu.