ISO 17025

Norma ISO/IEC 17025 została opublikowana przez ISO w grudniu 1999 r., jako wynik współpracy pomiędzy ISO i Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną. Norma zastąpiła wytyczne ISO 25 i EN 45001. Ideą standardu ISO 17025 jest stworzenie dla laboratoriów wytycznych dotyczących zarówno zarządzania jakością, jak i wymagań technicznych, co do ich prawidłowego funkcjonowania. Norma została zaktualizowana po raz ostatni w listopadzie 2017 roku. Struktura trzeciego wydania normy ISO/IEC 17025 zbliżyła się do pozostałych norm serii 17000 wydanych przez CASCO, z kolei wiele nowych definicji zamieszczonych w normie, zostało uwspólnionych z ISO 9001.

Wymagania

Wymagania ISO 17025 mają zastosowanie w laboratoriach badawczych i testujących. Standard ten można traktować jako techniczne uzupełnienie do ISO 9001. W efekcie, każda organizacja, która spełnia wymagania ISO 17025 spełnia również wymagania ISO 9001. Nie jest jednak odwrotnie.

Wymagania w sferze zarządzania dotyczą:

• Uregulowania funkcjonowania całego laboratorium,
• Zarządzania (polityka, komunikacja wewnątrz laboratorium,
• Doskonalenia (zaangażowanie najwyższego kierownictwa),
• Dokumentacji i zapisów,
• Podwykonawstwa badań,
• Zakupów,
• Obsługi klientów (łącznie ze skargami),
• Nadzoru nad niezgodnymi badaniami i/lub wzorcowniami,
• Działań korygujących i zapobiegawczych,
• Auditów i przeglądów zarządzania.

Wymagania techniczne dotyczą:

• Personelu,
• Warunków lokalowych i środowiskowych,
• Metod badań i/lub wzorcowań wraz z ich walidacją, szacowaniem niepewności,
• Nadzorowania wyposażenia,
• Zapewnienia spójności pomiarowej,
• Pobierania próbek i postępowanie z obiektami do badań,
• Zapewnienia jakości badań i/lub wzorcowań,
• Przedstawiania wyników badań i/lub wzorcowań.

Proces akredytacji laboratorium

Akredytacja laboratorium jest to uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji laboratorium do wykonywania określonych działań. Akredytacja jest udzielana na wniosek laboratoriów, po dokonaniu ich oceny i potwierdzeniu, że spełniają określone wymagania i warunki. Podstawą spełnienia wymagań przez laboratorium jest norma PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

O kompetencji laboratorium świadczy zgodność jego działalności z wymaganiami międzynarodowej normy PN-EN ISO/IEC 17025. Wymagania zawarte w normie, które dotyczą zarządzania laboratorium oraz wymagań technicznych, odnoszą się do każdego laboratorium, niezależnie od jego rodzaju, wielkości i struktury oraz stosowanych metod. Spełnienie wymagań odnoszących się do zarządzania laboratorium jest równoważne ze spełnieniem wymagań systemu zarządzania jakością zawartego w normie ISO 9001, ale nie jest wystarczające do potwierdzenia kompetencji laboratorium do wykonywania konkretnych badań lub wzorcowań. Toteż druga grupa wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025 jest związana z kompetencjami technicznymi laboratorium i dotyczy:

• wyposażenia laboratorium,
• spójności pomiarowej,
• metod badania i wzorcowania oraz ich walidacji,
• personelu, warunków lokalowych i środowiskowych pobierania próbek,
• postępowania z obiektami badań i wzorcowań,
• zapewnienia jakości wyników oraz przedstawiania wyników.

ISO 17025 — artykuły polecane

Akredytacja laboratorium — Wzorcowanie przyrządów pomiarowych — Normy — Przegląd zarządzania — CASCO — Certyfikacja systemów — Plan jakości — Akredytacja PCA — Walidacja

Bibliografia

• M. Kamiński, Skrót treści normy PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące laboratioriów badawczych i wzorujących, [w:] Metody Analizy Technicznej Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakości, Wydział Chemiczny, Politechnika Gdańska, Gdańsk 2004
• Strona internetowa: www.quality.co.uk
• Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia PN-EN ISO 9000, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2006

Autor: Arkadiusz Kowalczyk