Walidacja

Walidacja
Polecane artykuły
Badanie pracy biurowej Cykl Deminga Modelowanie procesów Analiza wartości ISO 9004 Metoda RAPPOS Audyt jakości Podatność eksploatacyjna Plan jakości

Walidacja to potwierdzenie, przez dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania odnośnie konkretnego użycia lub zastosowania (PN-EN ISO 9000:2001). Podczas szacowania niepewności wyniku pomiaru trzeba wziąć pod uwagę każdy składnik niepewności, który może być istotny w danej sytuacji, przy wykorzystaniu odpowiednich metod analizy. Przyjmuje się więc, że walidacja to generalnie uzyskanie dowodu, że środki kontroli przyjęte w ramach określonego planu są skuteczne.

TL;DR

Walidacja to potwierdzenie, że spełnione zostały wymagania odnośnie konkretnego zastosowania. Jest szeroko stosowana w technice i systemach zarządzania jakością. Może dotyczyć metody badawczej, procesu, procesu pomiarowego i środków kontroli. Proces walidacji obejmuje ustalenie wymagań, zestawienie procesu, określenie właściwości, porównanie z wymaganiami i generowanie certyfikatu. Certyfikat walidacji potwierdza, czy proces spełnia wymagania. Walidacja środków kontroli polega na ocenie, czy są skuteczne.

Zastosowania

Pojęcie walidacji jest szeroko stosowane w technice. Zostało jednak spopularyzowane przez systemy zarządzania jakością (rodzina norm ISO 9000). To w nich walidowane są procesy, środki kontroli, metody badawcze, występuje również walidacja projektowania i rozwoju.

Procedura

Dla prawidłowego przebiegu walidacji konieczne jest opracowanie procedury postępowania, zapewniającej żądany poziom niepewności wszystkich znanych i możliwych do skorygowania czynników mających wpływ na ostateczny wynik badania [R.I. Zalewski 2002, s. 283]. Podstawą walidacji są generalnie wszystkie wyniki badań, środków kontroli, jak również wszystkie fakty i działania zachodzące w organizacji [W. Dzwolak 2008, s. 119].

Walidacja metody badawczej

{{#ev:youtube|LBBc0dBKV8s|480|right|Walidacja zakresu projektu (Sławomir Wawak)|frame}} W ramach walidacji metody można użyć następujących parametrów, albo część z nich, które są odpowiednie dla danej metody:

• granicę wykrywalności,
• granicę oznaczalności,
• powtarzalność,
• odtwarzalność,
• dolną i górną granicę zakresu roboczego metody,
• odzysk,
• obciążenie,
• odporność,
• niepewność wyniku pomaru itp. [J. Tabisz 2011, s.7].

Walidacja procesu

Walidacja procesu ma na celu uzyskanie potwierdzenia, że jest on przydatny do zamierzonego użycia. Procedura walidacyjna uwzględnia szczególne aspekty dobrych praktyk związanych z ocenianym procesem. Procesy powinny być walidowane w następujących przypadkach [R.I. Zalewski 2002, s. 203]:

• przed ich wprowadzeniem do rutynowego stosowania,
• po zmianie warunków, w których były poprzednio walidowane,
• po istotnej zmianie w technologii, wyposażeniu i elementach wejściowych do procesu.

Proces można uznać za zwalidowany, jeżeli:

• w ustalonych warunkach poziom prawdopodobieństwa pojawienia się niezgodności jest dopuszczalnie mały,
• nie ma w systemie przyczyn zmienności systemowej,
• wynik procesu jest odporny na odchylenia wyspecyfikowanych parametrów procesu i otoczenia mieszczące się w granicach tolerancji [J. Myszewski 2005, s. 145].

Walidacja procesów pomiarowych

Walidacja procesów pomiarowych to w swojej istocie zbiór działań eksperymentalnych, które dostarczają potwierdzone dowody na to, że metrologiczne właściwości procesów pomiarowych są zgodne z wymaganiami ich zamierzonego zastosowania. Jeżeli walidacja zostanie właściwie przeprowadzona, to jej wynik powinien jednoznacznie odpowiadać na kluczowe pytanie: czy właściwości metrologiczne procesu pomiarowego są odpowiednie do tego by proces ten mógł znaleźć zastosowanie w przemyśle do wypełnienia zamierzonego zastosowania? [Roman A. Tabisz 2013, s.8] Proces pomiarowy poddawany jest walidacji raz, zaraz przed jego wprowadzeniem do stosowania. Walidacja powinna więc mieć miejsce w obszarze stosowania procesu pomiarowego i powinna uwzględniać warunki, w jakich proces ten będzie się odbywał. Powinna także brać pod uwagę operatorów, którzy wykonają proces pomiarowy i metodę oraz odpowiadającą jej procedurę pomiarową [Roman A. Tabisz 2013, s.164].

Cykl walidacji przemysłowego procesu pomiarowego

Walidacja jest jednym z czterech filarów ciągłego sterowania procesami pomiarowymi. Natomiast nieprzerwane sterowanie pomiarami jest zasadniczą częścią systemu zarządzania pomiarami. Działania składające się na pełny cykl walidacji można ująć jako 5 etapów:

• Ustalenie Metrologicznych Wymagań Zamierzonego Zastosowania Procesów Pomiarowych
• Zestawienie Zaprojektowanego Procesu Pomiarowego w miejscu jego zamierzonego zastosowania
• Wyznaczenie Właściwości Metrologicznych Procesu Pomiarowego
• Porównanie Właściwości Metrologicznych Procesu Pomiarowego z Metrologicznymi Wymaganiami Zamierzonego Zastosowania Procesów Pomiarowych
• Generowanie Certyfikatu Walidacji [Roman A.Tabisz 2013, s.164].

Certyfikat walidacji

Rezultaty walidacji procesów pomiarowych, jako wyniki działań eksperymentalnych, którym procesy te były poddawane powinny po pierwsze jednoznacznie stwierdzać, czy proces ten spełnia wymogi jego zamierzonego zastosowania, a po drugie możliwie szczegółowo informować, co o tym decyduje. Te wyniki można przedstawiać na wiele sposobów: jako prosty certyfikat stwierdzający jedynie, że dany proces pomiarowy spełnia wymagania jego zamierzonego zastosowania lub bardziej rozbudowany. Certyfikat jest elementem systemu zarządzania pomiarami, funkcjonującym w danej wytwórni. Składa się on z dwóch części: certyfikatu walidacji oraz protokołu walidacji, stanowiących podstawę wdrożenia przemysłowego procesu pomiarowego do realizacji zamierzonego zastosowania. Opcjonalnie może zawierać także rekomendację zalecającą zaprojektowanie nowego procesu pomiarowego. [Roman A. Tabisz 2013, s. 181].

Walidacja środków kontroli

Walidacja środków kontroli polega na gromadzeniu i ocenie informacji naukowo-technicznych oraz danych operacyjnych w celu określenia, czy zastosowane środki kontroli lub ich kombinacje są skuteczne i umożliwiają osiągnięcie ustanowionych celów. Efektem walidacji powinna być jednoznaczna odpowiedz na pytanie: czy wybrane środki kontroli mogą być wdrożone (pozytywny wynik walidacji), czy też nie. Walidację zawsze powinno wykonywać się w przypadku wprowadzenia nowych środków kontroli lub projektowania nowego systemu zarządzania. Podstawą walidacji środków kontroli stanowią dane literaturowe, wyniki badań wyrobów gotowych, wyniki badań eksperymentalnych, przepisy prawa, instrukcje organów urzędowych, i inne [W. Dzwolak 2008, s. 65].

Bibliografia

• Myszewski J. (2005) Po prostu jakość, Wydawnictwo Wyższej Szkoły Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Kożmińskiego, Warszawa
• Zalewski R. I. (2002) Zarządzanie jakością w produkcji żywności, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w Poznaniu, Poznań
• Dzwolak W. (2008) Bezpieczeństwo żywności wg ISO 22000, BD Long Olsztyn
• Tabisz Roman A. (2013) Walidacja przemysłowych procesów pomiarowych, Oficyna Wydawnicza Politechniki Rzeszowskiej, Rzeszów
• Tabisz Roman A. (2010), [1], Walidacja procesów pomiarowych Nr 11a/2010
• Tabara J. (2011). Walidacja i szacowanie niepewności bez problemów i wątpliwości, Print Grup, Sochaczew

Autor: Michał Przytuła, Izabela Nosek