Walidacja

Walidacja to potwierdzenie, przez dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania odnośnie konkretnego użycia lub zastosowania (PN-EN ISO 9000:2001). Podczas szacowania niepewności wyniku pomiaru trzeba wziąć pod uwagę każdy składnik niepewności, który może być istotny w danej sytuacji, przy wykorzystaniu odpowiednich metod analizy. Przyjmuje się więc, że walidacja to generalnie uzyskanie dowodu, że środki kontroli przyjęte w ramach określonego planu są skuteczne.

TL;DR

Walidacja to potwierdzenie, że spełnione zostały wymagania odnośnie konkretnego zastosowania. Jest szeroko stosowana w technice i systemach zarządzania jakością. Może dotyczyć metody badawczej, procesu, procesu pomiarowego i środków kontroli. Proces walidacji obejmuje ustalenie wymagań, zestawienie procesu, określenie właściwości, porównanie z wymaganiami i generowanie certyfikatu. Certyfikat walidacji potwierdza, czy proces spełnia wymagania. Walidacja środków kontroli polega na ocenie, czy są skuteczne.

Zastosowania

Pojęcie walidacji jest szeroko stosowane w technice. Zostało jednak spopularyzowane przez systemy zarządzania jakością (rodzina norm ISO 9000). To w nich walidowane są procesy, środki kontroli, metody badawcze, występuje również walidacja projektowania i rozwoju.

Procedura

Dla prawidłowego przebiegu walidacji konieczne jest opracowanie procedury postępowania, zapewniającej żądany poziom niepewności wszystkich znanych i możliwych do skorygowania czynników mających wpływ na ostateczny wynik badania [R.I. Zalewski 2002, s. 283]. Podstawą walidacji są generalnie wszystkie wyniki badań, środków kontroli, jak również wszystkie fakty i działania zachodzące w organizacji [W. Dzwolak 2008, s. 119].

Walidacja metody badawczej

W ramach walidacji metody można użyć następujących parametrów, albo część z nich, które są odpowiednie dla danej metody:

• granicę wykrywalności,
• granicę oznaczalności,
• powtarzalność,
• odtwarzalność,
• dolną i górną granicę zakresu roboczego metody,
• odzysk,
• obciążenie,
• odporność,
• niepewność wyniku pomiaru itp [J. Tabisz 2011, s.7].

Walidacja procesu

Walidacja procesu ma na celu uzyskanie potwierdzenia, że jest on przydatny do zamierzonego użycia. Procedura walidacyjna uwzględnia szczególne aspekty dobrych praktyk związanych z ocenianym procesem. Procesy powinny być walidowane w następujących przypadkach [R.I. Zalewski 2002, s. 203]:

• przed ich wprowadzeniem do rutynowego stosowania,
• po zmianie warunków, w których były poprzednio walidowane,
• po istotnej zmianie w technologii, wyposażeniu i elementach wejściowych do procesu.

Proces można uznać za zwalidowany, jeżeli:

• w ustalonych warunkach poziom prawdopodobieństwa pojawienia się niezgodności jest dopuszczalnie mały,
• nie ma w systemie przyczyn zmienności systemowej,
• wynik procesu jest odporny na odchylenia wyspecyfikowanych parametrów procesu i otoczenia mieszczące się w granicach tolerancji [J. Myszewski 2005, s. 145].

Walidacja procesów pomiarowych

Walidacja procesów pomiarowych to w swojej istocie zbiór działań eksperymentalnych, które dostarczają potwierdzone dowody na to, że metrologiczne właściwości procesów pomiarowych są zgodne z wymaganiami ich zamierzonego zastosowania. Jeżeli walidacja zostanie właściwie przeprowadzona, to jej wynik powinien jednoznacznie odpowiadać na kluczowe pytanie: czy właściwości metrologiczne procesu pomiarowego są odpowiednie do tego by proces ten mógł znaleźć zastosowanie w przemyśle do wypełnienia zamierzonego zastosowania? [Roman A. Tabisz 2013, s.8] Proces pomiarowy poddawany jest walidacji raz, zaraz przed jego wprowadzeniem do stosowania. Walidacja powinna więc mieć miejsce w obszarze stosowania procesu pomiarowego i powinna uwzględniać warunki, w jakich proces ten będzie się odbywał. Powinna także brać pod uwagę operatorów, którzy wykonają proces pomiarowy i metodę oraz odpowiadającą jej procedurę pomiarową [Roman A. Tabisz 2013, s.164].

Cykl walidacji przemysłowego procesu pomiarowego

Walidacja jest jednym z czterech filarów ciągłego sterowania procesami pomiarowymi. Natomiast nieprzerwane sterowanie pomiarami jest zasadniczą częścią systemu zarządzania pomiarami. Działania składające się na pełny cykl walidacji można ująć jako 5 etapów:

• Ustalenie Metrologicznych Wymagań Zamierzonego Zastosowania Procesów Pomiarowych
• Zestawienie Zaprojektowanego Procesu Pomiarowego w miejscu jego zamierzonego zastosowania
• Wyznaczenie Właściwości Metrologicznych Procesu Pomiarowego
• Porównanie Właściwości Metrologicznych Procesu Pomiarowego z Metrologicznymi Wymaganiami Zamierzonego Zastosowania Procesów Pomiarowych
• Generowanie Certyfikatu Walidacji [Roman A.Tabisz 2013, s.164].

Certyfikat walidacji

Rezultaty walidacji procesów pomiarowych, jako wyniki działań eksperymentalnych, którym procesy te były poddawane powinny po pierwsze jednoznacznie stwierdzać, czy proces ten spełnia wymogi jego zamierzonego zastosowania, a po drugie możliwie szczegółowo informować, co o tym decyduje. Te wyniki można przedstawiać na wiele sposobów: jako prosty certyfikat stwierdzający jedynie, że dany proces pomiarowy spełnia wymagania jego zamierzonego zastosowania lub bardziej rozbudowany. Certyfikat jest elementem systemu zarządzania pomiarami, funkcjonującym w danej wytwórni. Składa się on z dwóch części: certyfikatu walidacji oraz protokołu walidacji, stanowiących podstawę wdrożenia przemysłowego procesu pomiarowego do realizacji zamierzonego zastosowania. Opcjonalnie może zawierać także rekomendację zalecającą zaprojektowanie nowego procesu pomiarowego [Roman A. Tabisz 2013, s. 181].

Walidacja środków kontroli

Walidacja środków kontroli polega na gromadzeniu i ocenie informacji naukowo-technicznych oraz danych operacyjnych w celu określenia, czy zastosowane środki kontroli lub ich kombinacje są skuteczne i umożliwiają osiągnięcie ustanowionych celów. Efektem walidacji powinna być jednoznaczna odpowiedz na pytanie: czy wybrane środki kontroli mogą być wdrożone (pozytywny wynik walidacji), czy też nie. Walidację zawsze powinno wykonywać się w przypadku wprowadzenia nowych środków kontroli lub projektowania nowego systemu zarządzania. Podstawą walidacji środków kontroli stanowią dane literaturowe, wyniki badań wyrobów gotowych, wyniki badań eksperymentalnych, przepisy prawa, instrukcje organów urzędowych, i inne [W. Dzwolak 2008, s. 65].

Walidacja — artykuły polecane

Badanie pracy biurowej — Cykl Deminga — Modelowanie procesów — Analiza wartości — ISO 9004 — Metoda RAPPOS — Audyt jakości — Podatność eksploatacyjna — Plan jakości

Bibliografia

• Dzwolak W. (2008), Bezpieczeństwo żywności wg ISO 22000, BD Long Olsztyn
• Myszewski J. (2005), Po prostu jakość, Wydawnictwo Wyższej Szkoły Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Koźmińskiego, Warszawa
• Tabara J. (2011), Walidacja i szacowanie niepewności bez problemów i wątpliwości, Print Grup, Sochaczew
• Tabisz R. (2013), Walidacja przemysłowych procesów pomiarowych, Oficyna Wydawnicza Politechniki Rzeszowskiej, Rzeszów
• Tabisz R. (2013), Walidacja przemysłowych procesów pomiarowych, Oficyna Wydawnicza Politechniki Rzeszowskiej, Rzeszów
• Zalewski R. (2002), Zarządzanie jakością w produkcji żywności, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w Poznaniu, Poznań

Autor: Michał Przytuła, Izabela Nosek