Proces akredytacji PCA

TL;DR

Artykuł opisuje proces akredytacji, który obejmuje ocenę dokumentacji, ocenę na miejscu i obserwację usług. Czas trwania procesu to maksymalnie 12 miesięcy. Wnioskujący składa wniosek o akredytację, a PCA powołuje zespół oceniający. Przegląd dokumentacji jest podstawą do przeprowadzenia oceny na miejscu. Wizytacja wstępna jest opcjonalna. Ocena na miejscu obejmuje rozmowy, przegląd dokumentów i obserwację działań. Warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie wymagań i usunięcie niezgodności. Udzielenie akredytacji wiąże się z zawarciem kontraktu i otrzymaniem certyfikatu. Procesy nadzoru są planowane i mogą skutkować utrzymaniem, zawieszeniem, cofnięciem lub rozszerzeniem akredytacji. Klienci mają prawo do odwołania się i składania skarg.

Charakterystyka

Zakres oceny w procesie akredytacji określają wymagania akredytacyjne oraz wnioskowany zakres akredytacji. Jest to cena pod względem kompetencji w zakresie technicznym i systemu zarządzania. Ocenie poddawane są tylko te obszary działania, które objęte są wnioskowanym zakresem akredytacji

Proces akredytacji obejmuje zawsze przegląd dokumentacji, ocenę na miejscu realizowaną w siedzibie podmiotu i we wszystkich lokalizacjach, gdzie prowadzona jest jedna lub więcej działalności kluczowych oraz obserwacje usług prowadzonych w rzeczywistych warunkach.

Czas trwania procesu akredytacji

PCA w terminie do 12 miesięcy od dnia złożenia wniosku o udzielenie akredytacji jest zobowiązane do powiadomienia o udzieleniu lub odmowie udzielenia akredytacji. Za dzień złożenia wniosku przyjmuje się dzień, w którym zostały dostarczone do PCA wszystkie dokumenty wymienione we wniosku, łącznie z pełną dokumentacją systemu zarządzania oraz dotyczącą usług w zakresie oceny zgodności.

Wniosek o akredytację

Wnioskujący podmiot składa wniosek o akredytację wraz z odpowiednimi załącznikami. Dla każdego rodzaju jednostki oceniającej zgodność wymagany jest odrębny wniosek, który jest formalnym zleceniem na przeprowadzenie procesu akredytacji oraz zawiera zobowiązanie wnioskującego do wniesienia opłat za proces akredytacji. PCA przyjmuje dokumentację w języku polskim (lub w uzasadnionych przypadkach w języku angielskim) zarówno w formie elektronicznej jak i papierowej.

Powołanie zespołu oceniającego

Skład zespołu oceniającego ustalany jest na podstawie wnioskowanego zakresu akredytacji. Auditorzy i eksperci wybierani spośród osób, których wiedza i doświadczenie są w stanie zapenić obiektywną i fachową ocenę. W skład zespołu auditujacego ponadto mogą wchodzić auditorzy-stażyści odbywający praktykę auditorską w PCA oraz przedstawiciele PCA. PCA jest zobowiązane podać do wiadomości skład audytorski akredytowanemu podmiotowi przed oceną. Akredytowany podmiot ma prawo zakwestionować proponowanych członków zespołu oceniającego, w przypadku zaistnienia wątpliwości, co do bezstronności i niezależności danego członka oraz jeżeli uzna, że może to zagrozić jego interesom.

Przegląd dokumentacji

PCA na podstawie wyników przeglądu dokumentacji rozstrzyga o przeprowadzeniu oceny na miejscu. W przypadku negatywnego wyniku przeglądu dokumentacji, akredytowany podmiot jest zobowiązany do nadesłania poprawionej dokumentacji lub wniosku o przerwanie procesu akredytacji w ciągu maksymalnie 2 miesięcy od otrzymania raportu z przeglądu dokumentacji. Jeżeli w wyznaczonym terminie poprawiona dokumentacja nie zostanie nadesłana, PCA powiadamia o odmowie udzielenia akredytacji. Poprawiona dokumentacja podlega ponownemu przeglądowi przez zespół oceniający w zakresie wprowadzonych zmian.

Wizytacja wstępna

Wizytacja wstępna nie stanowi obowiązkowego etapu procesu akredytacji PCA. Przeprowadza jest tylko na wniosek akredytowanego podmioty i trwa zazwyczaj jeden dzień. Cel wizytacji wstępnej:

• sprawdzenie stopnia wdrożenia systemu zarządzania opisanego w dokumentacji
• sprawdzenie kompetencji technicznych
• prawidłowe zaplanowanie oceny
• przedyskutowanie i ewentualne uściślenie wnioskowanego zakresu akredytacji

Ocena na miejscu

Przeprowadzana jest zgodnie z planem oceny. Obejmuje swoim zakresem komórki organizacyjne i osoby odpowiedzialne za system zarządzania oraz za świadczenie usług w zakresie oceny zgodności. Podczas oceny zbierane są dowody poprzez zadawanie pytań i prowadzenie rozmów, przegląd dokumentów oraz obserwację działań w obszarach objętych zakresem oceny. Obserwacje realizowane są w celu oceny praktycznego wykonywania działań prowadzonych przez personel ocenianego podmiotu.

Ustalenia z oceny mogą być następujące:

• zgodności
• niezgodności (akredytowany podmiot nie spełnia wymagań normy akredytacyjnej lub innego dokumentu zawierającego wymagania akredytacyjne lub swojego własnego systemu zarządzania)
• spostrzeżenia (stwierdzenie faktu, wskazującego na możliwość udoskonalenia istniejącego stanu)

Warunki udzielenia akredytacji

Warunkiem udzielenia akredytacji jest stwierdzenie przez PCA, że wnioskujący spełnia wszystkie wymagania akredytacyjne, wszystkie niezgodności stwierdzone w trakcie oceny, zostały usunięte oraz działania korygujące zostały prawidłowo wykonane.

Udzielnie akredytacji

Udzielnie przez PCA akredytacji wiąże się dla akredytowanego podmiotu z:

• zawarciem kontraktu, ustalającego zasady współpracy oraz prawa i obowiązki stron wynikające z akredytacji
• uzyskaniem certyfikatu akredytacji wraz z zakresem akredytacji
• otrzymaniem symbolu akredytacji w wersji elektronicznej,
• otrzymaniem danych i wytycznych umożliwiających logowanie do Internetowe Biura Obsługi Klienta,
• jeśli dotyczy: zawarciem umowy sublicencyjnej dotyczącej stosowania znaku IAF MLA lub ILAC MRA (a po jej podpisaniu przez obie strony, odpowiedni znak IAF MLA lub ILAC MRA)
• informacją o programie nadzoru dla danego cyklu

Procesy nadzoru

Akredytacja udzielana jest na okres 4 lat. Monitoring działalności akredytowanych podmiotów przez PCA realizowany jest poprzez nadzór planowany, nieplanowane procesy w nadzorze oraz ponowną ocenę (w celu przedłużenia akredytacji). W każdym cyklu akredytacji przeprowadzane są 3 procesy nadzoru planowanego oraz ponowna ocena. Pierwszy planowany nadzór przeprowadzany jest nie później niż przed upływem 12 miesięcy od daty zakończenia ostatniej oceny na miejscu. Planowane odstępy pomiędzy kolejnymi procesami nadzoru nie mogą przekraczać 12 miesięcy. W wyniku procesów nadzoru akredytacja może zostać: utrzymana, zawieszona, cofnięta, wznowiona, przedłużona, przeniesiona natomiast zakres akredytacji może zostać rozszerzony, ograniczony lub uaktualniony.

Odwołania i skargi

Klienci PCA mają prawo odwołać się od decyzji odmowy udzielenia, cofnięcia, zawieszenia lub ograniczenia zakresu akredytacji do Komitetu Odwoławczego. Odwołanie powinno być rozpatrzone w terminie 60 dni od dnia jego doręczenia. Składanie skarg może być związane z działaniami PCA jak również z działaniami akredytowanych podmiotów. Każda skarga jest rejestrowana i rozpatrywana przez PCA.

Proces akredytacji PCA — artykuły polecane

Akredytacja PCA — Administrator bezpieczeństwa informacji — Akredytacja laboratorium — Badania kliniczne — Proces audytu wewnętrznego — Wykonawca — Plan jakości — Certyfikacja systemów — Świadectwo wzorcowania — Gatunek wyrobu

Bibliografia

• PCA (2020), Opis systemu akredytacji, Polskie Centrum Akredytacji, Warszawa
• Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku Dz.U. 2016 poz. 542

Autor: Ewelina Iszczuk