Znakowanie CE

Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie potwierdza, że wyrób ten spełnia wymagania określone w tzw. dyrektywach Nowego Podejścia, a które dotyczą zwłaszcza bezpieczeństwa, zdrowia użytkowników oraz ochrony środowiska. Producenci, importerzy oraz dystrybutorzy wyrobów chcąc sprzedawać je na rynach Europejskich a także w Norwegii, Islandii oraz księstwa Lichtensteinu zobowiązani są do ich przestrzegania.

TL;DR

Oznakowanie CE potwierdza, że wyrób spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska. Producenci muszą poddać wyrobów procedurze oceny zgodności i sporządzić deklarację zgodności. Oznakowanie CE można umieścić samodzielnie na wyrobie. Oznakowanie B jest nadal używane przez importerów spoza UE. Oznakowanie CE jest bardziej rygorystyczne i wiarygodne, a organ notyfikujący musi pochodzić z UE. Wyroby oznakowane CE mogą być sprzedawane w UE bez konieczności ponownej oceny.

Wymagania zasadnicze

• dotyczą zagrożeń charakteryzujących określoną grupę wyrobów (np. palność, radioaktywność, czy właściwości chemiczne),
• dotyczą samego wyrobu bądź jego funkcjonowania (np. przepisy dotyczące budowy),
• dotyczą głównego celu ochrony (np. określenie orientacyjnej listy).

Procedura oceny wyrobu

Aby przedsiębiorca miał prawo umieścić na swoim wyrobie oznakowanie CE musi wpierw poddać swój wyrób procedurze oceny zgodności, którą może przeprowadzić sam w trakcie projektowania i produkcji lub z pomocą stron trzecich (jednostek notyfikowanych). Procedura oceny polega na sprawdzeniu, czy dany wyrób jest zgodny ze wszystkimi dyrektywami Nowego Podejścia. Dopiero pozytywny wynik upoważnia producenta do wykorzystania oznakowania CE.

Moduły procedury oceny zgodności

• MODUŁ A. wewnętrzna kontrola produkcji (projektowania i wytwarzania),
• MODUŁ B. badanie typu WE - jednostka notyfikowana wydaje świadectwo badania, które dotyczy etapu projektowania uzupełnione modułem dotyczącym oceny w fazie wytwarzania,

• MODUŁ C. zgodność z typem - dotyczy poprzedniej fazy wytwarzania i zawiera zapewnienie zgodności z typem opisanym w świadectwie badania typu WE z modułu B, obecność jednostki notyfikowanej nie jest konieczna,

Który moduł wybrać?

• MODUŁ D. zapewnienie jakości produkcji - odnosi się do fazy wytwarzania i uzupełnia moduł B. W tym module wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, która powinna zatwierdzić i kontrolować system jakości w ramach produkcji, kontroli końcowej i badań wyrobu,
• MODUŁ E. zapewnienie jakości wyrobu - odnosi się do fazy wytwarzania i uzupełnia moduł B. Wymagany jest udział jednostki notyfikowanej zatwierdzającej i kontrolującej system jakości wytwórcy w zakresie kontroli końcowej i badań wyrobu,
• MODUŁ F. weryfiakcja wyrobu - odnosi się do fazy wytwarzania i uzupełnia moduł B. Jednostka notyfikowana nadzoruje zgodność z typem przedstawionym w świadectwie badania typu WE oraz wystawia świadectwo zgodności,
• MODUŁ G. weryfikacja jednostkowa - odnosi się do fazy projektowania i wytwarzania. Jednostka notyfikowana sprawdza poszczególne wyroby a następnie wystawia świadectwo zgodności,
• MODUŁ H. pełne zapewnienie jakości - odnosi się do faz projektowania i wytwarzania. Wymagany jest jest udział jednostki notyfikowanej, która zatwierdza i nadzoruje system jakości w zakresie projektowania, produkcji, kontroli końcowej i badań wyrobu.

Deklaracja zgodności

Zasady rysowania znaku CE

Częścią procedury oceny zgodności jest sporządzenie przez producenta lub osobę przez niego upoważnionej, deklaracji zgodności WE. Powninna ona zawierać informacje umożliwiające zidentyfikowanie: dyrektywy, zgodnie z którą ją wydano, producenta, jego upoważnionego przedstawiciela oraz jednostkę notyfikowaną (jeżeli brała udział), wyróbu oraz odniesienie do norm zharmonizowanych lub innych dokumentów normatywnych.

Porducent ma obowiązek przechowywania deklaracji zgodności przez okres co najmniej 10 lat od ostatniego dnia produkcji wyrobu.

Umieszczanie na wyrobie oznakowania CE

Zadaniem producenta, lub osoby przez niego upoważnionej, jest samodzielne umieszczenie na wyrobie oznakowania CE, nawet jeżeli jednostka notyfikowana brała udział w procedurze oceny zgodności.

Oznakowanie CE powinno być uzupełnione o numer jednostki notyfikowanej, jeżeli takowa była zaangażowana w fazę kontroli produkcji.

Różnica w oznaczeniu oznakowaniu B, a oznaczeniem CE

Do 1 stycznia 2003r. w Polsce dla wyrobów produkowanych w kraju oraz tych pochodzących z innych państw w użytku było oznakowanie bezpieczeństwa B. Jest on nadal w użytku, lecz obowiązuje on tylko importerów, którzy produkują swoje produkty poza Unią Europejską.

W Unii Europejskiej oznaczenie B nie było akceptowane, a w żadnym wypadku nie było możliwości w uproszczony sposób, zastąpić go oznakowaniem CE. Znakowanie CE natomiast jest w pełni uznawane za wiarygodne, we wszystkich krajach należących do Unii Europejskiej. Brak możliwości prostego przekształcenia znaku B na CE wynika z wielu czynników.

Głównym z nich jest to, iż oznaczenie CE, jest ogromnym zobowiązaniem osoby produkującej towar, z powodów odpowiedzialności wobec klienta, w przypadku pretensji ze stron importera lub codziennych konsumentów produktów. Znak CE jest bardziej rygorystyczny, jest to spowodowane tym, że oznakowanie B jest przyznawane przez sekcje certyfikującą i to ona jest odpowiedzialna za ewentualne pretensje ze strony konsumentów wytworzonych produktów.

Organ zajmujący się notyfikacją wykonuje funkcję usługową. Komórka zajmująca się oceną produktu przez instytucje niezależne oraz obiektywne, głównie jest wskazywana przez wytwórce towaru, musi natomiast pochodzić z któregokolwiek państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Jeżeli jakiś towar osiągnie znakowanie CE, może być sprzedawane w innym państwie niż zostało wyprodukowane oraz w państwach Unii Europejskiej, bez potrzeby wykonywania powtórnej oceny. W przypadku znakowania B są specjalne listy towarów, które muszą zostać podane ocenie. Jeżeli chodzi o znak CE, nie istnieje taki wykaz. Kryteria oceny technicznej różni się w obu oznaczeniach, oznaczenie B nadawane jest w oparciu o surowe standardy z góry narzucone. Jeżeli nie jest z góry określona obecność instytucji notyfikowanej, nie ma potrzeby jej specjalnego uczestnictwa w ocenie jakości produktu (B. Grzesik, S. Pasko 2004).

Znakowanie CE — artykuły polecane

Certyfikat europejski — Akredytacja laboratorium — Deklaracja zgodności — Legalizacja — Akredytacja PCA — Normalizacja — Certyfikat — Ocena zgodności wyrobów — CASCO

Bibliografia

• Grzesik B., Pasko S. 2004 Certyfikacja wyrobów - znak bezpieczeństwa B. Oznakowanie CE "Instytut meterologii, elektroniki i informatyki" 2004
• Hutyra A., Umieszczanie na wyrobach oznakowania CE. Zakres obowiązywania. Podstawowe zasady. Praktyczne wskazówki, ODDK, Gdańsk 2003
• Rosak-Szyrocka J., Hermaniuk T. 2014 Quality. Production. Improvement "Quality in the product conformity aspect" nr 1(1) 2014
• Urząd Komitetu Integracji Europejskiej,Oznakowanie CE. Przewodnik dla przedsiębiorców, Wydawnictwo - Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, Warszawa 2005

Autor: Małgorzata Krzemińska, Dominik Gałuszka