Wyrób medyczny

Wyrób medyczny jest to pojęcie odnoszące się do szczególnego rodzaju przedmiotów, urządzeń, narzędzi i materiałów, oprogramowań, a także wyrobów lub maszyn, które są środkami ochrony indywidualnej z przeznaczeniem do zastosowań medycznych. Bez znaczenia jest to, czy wyrób jest skierowany do pacjentów, czy też profesjonalnych użytkowników tj. lekarzy, pielęgniarek, techników medycznych. Urządzenia dla pacjentów przeznaczone są do samokontroli, przez osobę nie będącą specjalistą (P. Wojciechowski). Jedynie wyroby medyczne ze znakiem CE mogą być wprowadzane do obrotu i użytkowania.

TL;DR

Artykuł omawia definicję wyrobów medycznych oraz ich przeznaczenie i klasyfikację. Wyroby medyczne muszą być bezpieczne i spełniać określone wymagania. Wymagana jest ocena kliniczna, która ma potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu.

Przeznaczenie wyrobów medycznych

Zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku, wyroby medyczne stosuje się w celu:

• Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby
• Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia
• Badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego
• Regulacji poczęć
• który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.(Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679)

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Wytwórca klasyfikuje wyrób medyczny do odpowiedniej kategorii:

• Klasa I - np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie
• Klasa I - wyroby z funkcją pomiarową
• Klasa I - wyroby sterylne
• Klasa IIa - np. opatrunki hydrożelowe, klisze rentgenowskie, cewniki jednorazowe
• Klasa IIb - np. pojemniki na krew, respiratory
• Klasa III - np. implanty piersi, protezy naczyniowe, zastawki serca

Od klasyfikacji wyrobu zależy rodzaj procedury oceny zgodności. Im wyższa klasa, tym bardziej zaostrzona jest procedura oceny zgodności (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416).

Wyroby medyczne można sklasyfikować na podstawie celu użycia:

• Wyroby mierzące, podtrzymujące, modyfikujące lub monitorujące funkcje życiowe:
• Wyroby lecznicze - np. respiratory, pompy infuzyjne, szyny unieruchamiające
• Wyroby diagnostyczne - np. stetoskopy, termometry, ciśnieniomierze, aparaty USG
• Wyroby pomocnicze, czyli np. łóżka, nosze, wybrane rodzaje mebli

Inna klasyfikacja dotyczy pełnionej funkcji. Można ją przedstawić następująco:

• Wyroby pośrednio ratujące zdrowie i życie, czyli np. respiratory, rurki intubacyjne
• Wyroby bezpośrednio ratujące zdrowie i życie, np. aparat USG lub rentgenowski
• Wyroby wspomagające, np. szpatułka do gardła
• Wyroby istotne z uwagi na prowadzone procesy lecznicze, np. różnego rodzaju gazy, bandaże, plastry itp (P. Wojciechowski)

Wymagania dotyczące produkcji

Wyroby medyczne muszą być konstruowane i produkowane w taki sposób, aby ich użytkowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników, pacjentów. Podczas projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych muszą być spełnione poniższe zasady:

• Wytwórca musi wyeliminować lub zminimalizować zagrożenia
• Jeśli zajdzie potrzeba podjąć odpowiednie środki ochrony
• Wytwórca musi informować użytkowników o pozostałych niebezpieczeństwach istniejących z powodu nieprawidłowości istniejących w przyjętych środkach ochrony

Jeśli chodzi o wyroby medyczne z funkcją pomiarową, muszą one być produkowane w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą dokładność i stabilność w zakresie wyznaczonych przez wytwórcę, właściwych granic dokładności (M. Stelengowska, T. Młynarczyk).

Ocena kliniczna

Dyrektywa 93/42EEC wprowadza przymus przeprowadzenia oceny klinicznej. Jej celem jest udokumentowanie, że wyrób medyczny:

• Funkcjonuje zgodnie z przedstawionymi przez producenta danymi
• Nie powoduje wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych
• Nie powoduje wystąpienia niepożądanych interakcji z innymi urządzeniami medycznymi
• Służy zdefiniowanemu celowi medycznemu

Ocena kliniczna produktu jest przeprowadzana na odpowiedzialność producenta. Ocena kliniczna powinna stanowić połączenie wiedzy z literatury naukowej zestawionej z pisemnym raportem lub powinna być przygotowana w oparciu na wynikach wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych. Warto również zauważyć, że przeprowadzenie badań klinicznych wiąże się z uzyskaniem pozwolenia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M. Salerno-Kochan, P. Wojciechowski). Procedury stosowane podczas badań muszą być odpowiednio dobrane do wyrobu medycznego, który zostaje poddany badaniu.

Wyrób medyczny — artykuły polecane

Analiza kwalifikacyjna — Dobra praktyka produkcyjna — Normalizacja — Maska przeciwpyłowa — Skład produktu — Walidacja — Towaroznawstwo spożywcze — Znakowanie CE — Zarządzanie bezpieczeństwem pracy

Bibliografia

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416
• Salerno-Kochan M., Wojciechowski P. (2006), System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych Zeszyty Naukowe/Akademia Ekonomiczna w Krakowie, nr717
• Stelengowska M., Młynarczyk T. (2011), Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w świetle nowej ustawy o wyrobach medycznych, Acta Bio-Optica et Informatica Medica. Inżynieria Biomedyczna, 17(2)
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679
• Wojciechowski P. (2013), Model oceny wyrobów medycznych, Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie, Kraków

Autor: Sylwia Słowik

Treść tego artykułu została oparta na aktach prawnych. Zwróć uwagę, że niektóre akty prawne mogły ulec zmianie od czasu publikacji tego tekstu.