Dobra praktyka dystrybucyjna

Dobra praktyka dystrybucyjna
Polecane artykuły
Jednostka certyfikująca Akredytacja laboratorium Dobra praktyka produkcyjna Akredytacja PCA Certyfikacja systemów Przedsiębiorca upoważniony Zarządzanie bezpieczeństwem pracy Polskie Centrum Akredytacji Akredytacja

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej . Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.).

TL;DR

Artykuł omawia Dobre Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) dotyczące bezpiecznego transportu i przechowywania produktów leczniczych. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi są zobowiązani do przestrzegania DPD. Wymagania dotyczą pracowników, szkoleń, identyfikacji produktu i unikania sfałszowanych leków. DPD obejmuje również przechowywanie, przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych oraz prowadzenie hurtowni. Certyfikat DPD potwierdza spójność systemów zarządzania jakością i jest wydawany na okres 3 lat. Posiadanie certyfikatu przynosi wiele korzyści, w tym zwiększoną sprzedaż, zaufanie klientów i zapewnienie bezpieczeństwa.

Wymagania względem pracowników

Prawidłowość dystrybucji produktów leczniczych zależy od ludzi. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnych pracowników do wykonania wszystkich zadań, za które odpowiedzialny jest dystrybutor hurtowy. Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków. Podlegają one dokumentacji. Wszyscy pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą :

• produkty niebezpieczne,
• materiały promieniotwórcze,
• produkty, z którymi wiąże się szczególne ryzyko nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe)
• produkty wrażliwe na temperaturę.

Ponadto szkolenia powinny obejmować aspekty identyfikacji produktu i unikania wprowadzania sfałszowanych leków do łańcucha dostaw.

Zakres prawny Dobrej Praktyki Produkcyjnej

W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje :

• utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
• zasady przechowywania produktów leczniczych,
• zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
• warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
• prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
• sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.

Certyfikat DPD (GDP)

Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wydawany jest on na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 audytów sprawdzających.

Warunki uzyskania certyfikatu DPD (GDP)

Certyfikat wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Spełnienie wymagań, potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in.:

• analizę ryzyka,
• procedury postępowania awaryjnego,
• procedury zasad spedycji, załadunku, transportu i rozładunku,
• procedury przeprowadzania audytów wewnętrznych,
• procedury bezpieczeństwa transportu,
• procedury reklamacji i zwrotów,
• kwalifikacje personelu,
• kwalifikacje podwykonawców,
• kwalifikacje pojazdów transportowych,
• odpowiednio wykwalifikowany personel.

Zalety posiadania certyfikatu

Zaletami jest:

• zwiększona sprzedaż
• wzrost zaufania wśród klientów względem firmy
• zapewnienie bezpieczeństwa
• eliminacja ryzyka możliwych kar
• świadomość w obrębie cyberbezpieczeństwa

Bibliografia

• Bieleń A., Kulińska K. (2015)., Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, (64), s.8-9
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, (2015)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych, (2015) Poz. 1952
• Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, (2017) Poz. 509
• Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi, (2013/C 68/01)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej., (2002) Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181)
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym, (2001), Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381

Autor: Gabriela Macięga

Treść tego artykułu została oparta na aktach prawnych. Zwróć uwagę, że niektóre akty prawne mogły ulec zmianie od czasu publikacji tego tekstu.