Dobra praktyka dystrybucyjna: Różnice pomiędzy wersjami
Z Encyklopedia Zarządzania
Nie podano opisu zmian |
mNie podano opisu zmian |
||
| (Nie pokazano 28 wersji utworzonych przez 3 użytkowników) | |||
| Linia 1: | Linia 1: | ||
'''Dobra Praktyka Dystrybucyjna '''(ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej | '''Dobra Praktyka Dystrybucyjna '''(ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących [[obrót]] hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej | ||
<ref name="Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym">Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym</ref>. Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie '''Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej''' należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. | <ref name="[[Ustawa]] z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym">Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym</ref>. Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie '''Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej''' należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. | ||
Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.). | Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.). | ||
==TL;DR== | |||
Artykuł omawia Dobre Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) dotyczące bezpiecznego transportu i przechowywania produktów leczniczych. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi są zobowiązani do przestrzegania DPD. Wymagania dotyczą pracowników, szkoleń, identyfikacji produktu i unikania sfałszowanych leków. DPD obejmuje również przechowywanie, przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych oraz prowadzenie hurtowni. Certyfikat DPD potwierdza spójność systemów zarządzania jakością i jest wydawany na okres 3 lat. Posiadanie certyfikatu przynosi wiele korzyści, w tym zwiększoną sprzedaż, zaufanie klientów i zapewnienie bezpieczeństwa. | |||
==Wymagania względem pracowników== | ==Wymagania względem pracowników== | ||
Prawidłowość dystrybucji produktów leczniczych zależy od ludzi. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnych pracowników do wykonania wszystkich zadań, za które odpowiedzialny jest dystrybutor hurtowy. | Prawidłowość dystrybucji produktów leczniczych zależy od ludzi. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnych pracowników do wykonania wszystkich zadań, za które odpowiedzialny jest [[dystrybutor]] hurtowy. | ||
Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków. Podlegają one dokumentacji. | Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków. Podlegają one dokumentacji. | ||
Wszyscy pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. | Wszyscy pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. | ||
W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą: | W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą <ref name="Bieleń A., Kulińska K. (2015). Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi">Bieleń A., Kulińska K. (2015). Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi</ref>: | ||
* produkty niebezpieczne, | * produkty niebezpieczne, | ||
* materiały promieniotwórcze, | * [[materiały]] promieniotwórcze, | ||
* produkty, z którymi wiąże się szczególne ryzyko nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe) | * produkty, z którymi wiąże się szczególne [[ryzyko]] nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe) | ||
* produkty wrażliwe na temperaturę | * produkty wrażliwe na temperaturę. | ||
Ponadto szkolenia powinny obejmować aspekty identyfikacji produktu i unikania wprowadzania sfałszowanych leków do łańcucha dostaw. | |||
<google>n</google> | |||
==Zakres prawny | ==Zakres prawny Dobrej Praktyki Produkcyjnej== | ||
W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje: | W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje <ref name="[[Rozporządzenie]] Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych">Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych</ref>: | ||
* utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej, | * utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej, | ||
* zasady przechowywania produktów leczniczych, | * zasady przechowywania produktów leczniczych, | ||
* zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych, | * zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych, | ||
* warunki transportu i załadunku produktów leczniczych, | * warunki transportu i załadunku produktów leczniczych, | ||
* prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, | * prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, | ||
* sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni. | * sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni. | ||
==Certyfikat DPD (GDP)== | ==Certyfikat DPD (GDP)== | ||
Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców. | Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców. | ||
Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. | Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wydawany jest on na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 audytów sprawdzających. | ||
== | ==Warunki uzyskania certyfikatu DPD (GDP)== | ||
Certyfikat wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. | [[Certyfikat]] wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Spełnienie wymagań, potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in.: | ||
Spełnienie wymagań potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in.: | |||
* analizę ryzyka, | * analizę ryzyka, | ||
* procedury postępowania awaryjnego, | * procedury postępowania awaryjnego, | ||
| Linia 38: | Linia 40: | ||
* procedury bezpieczeństwa transportu, | * procedury bezpieczeństwa transportu, | ||
* procedury reklamacji i zwrotów, | * procedury reklamacji i zwrotów, | ||
* kwalifikacje personelu, | * [[kwalifikacje]] personelu, | ||
* kwalifikacje podwykonawców, | * kwalifikacje podwykonawców, | ||
* kwalifikacje pojazdów transportowych, | * kwalifikacje pojazdów transportowych, | ||
* odpowiednio wykwalifikowany personel. | * odpowiednio wykwalifikowany personel. | ||
==Zalety posiadania certyfikatu== | ==Zalety posiadania certyfikatu== | ||
* zwiększona sprzedaż | Zaletami jest: | ||
* zwiększona [[sprzedaż]] | |||
* wzrost zaufania wśród klientów względem firmy | * wzrost zaufania wśród klientów względem firmy | ||
* zapewnienie bezpieczeństwa | * zapewnienie bezpieczeństwa | ||
* eliminacja ryzyka możliwych kar | * eliminacja ryzyka możliwych kar | ||
* świadomość w obrębie cyberbezpieczeństwa | * świadomość w obrębie cyberbezpieczeństwa | ||
{{infobox5|list1={{i5link|a=[[Jednostka certyfikująca]]}} — {{i5link|a=[[Akredytacja laboratorium]]}} — {{i5link|a=[[Dobra praktyka produkcyjna]]}} — {{i5link|a=[[Akredytacja PCA]]}} — {{i5link|a=[[Certyfikacja systemów]]}} — {{i5link|a=[[Przedsiębiorca upoważniony]]}} — {{i5link|a=[[Zarządzanie bezpieczeństwem pracy]]}} — {{i5link|a=[[Polskie Centrum Akredytacji]]}} — {{i5link|a=[[Akredytacja]]}} }} | |||
==Przypisy== | ==Przypisy== | ||
| Linia 54: | Linia 59: | ||
==Bibliografia== | ==Bibliografia== | ||
<noautolinks> | |||
* '' | * ''Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej'' [https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=wdu20150000381 Dz.U. 2015 poz. 381] | ||
* ''Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych'' [https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20150001952 Dz.U. 2015 poz. 1952] | |||
* ''Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.'' [https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=wdu20011261381 Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381] | |||
* Bieleń A., Kulińska K. (2015), ''Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi'', Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, nr 64 | |||
* '' | </noautolinks> | ||
{{a|Gabriela Macięga}} | {{a|Gabriela Macięga}} | ||
[[Kategoria: | [[Kategoria:Dystrybucja]] | ||
{{#metamaster:description|Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych.}} | |||
Aktualna wersja na dzień 16:49, 7 sty 2024
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej [1]. Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.).
TL;DR
Artykuł omawia Dobre Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) dotyczące bezpiecznego transportu i przechowywania produktów leczniczych. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi są zobowiązani do przestrzegania DPD. Wymagania dotyczą pracowników, szkoleń, identyfikacji produktu i unikania sfałszowanych leków. DPD obejmuje również przechowywanie, przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych oraz prowadzenie hurtowni. Certyfikat DPD potwierdza spójność systemów zarządzania jakością i jest wydawany na okres 3 lat. Posiadanie certyfikatu przynosi wiele korzyści, w tym zwiększoną sprzedaż, zaufanie klientów i zapewnienie bezpieczeństwa.
Wymagania względem pracowników
Prawidłowość dystrybucji produktów leczniczych zależy od ludzi. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnych pracowników do wykonania wszystkich zadań, za które odpowiedzialny jest dystrybutor hurtowy. Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków. Podlegają one dokumentacji. Wszyscy pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą [2]:
- produkty niebezpieczne,
- materiały promieniotwórcze,
- produkty, z którymi wiąże się szczególne ryzyko nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe)
- produkty wrażliwe na temperaturę.
Ponadto szkolenia powinny obejmować aspekty identyfikacji produktu i unikania wprowadzania sfałszowanych leków do łańcucha dostaw.
Zakres prawny Dobrej Praktyki Produkcyjnej
W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje [3]:
- utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
- zasady przechowywania produktów leczniczych,
- zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
- warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
- prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
- sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.
Certyfikat DPD (GDP)
Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wydawany jest on na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 audytów sprawdzających.
Warunki uzyskania certyfikatu DPD (GDP)
Certyfikat wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Spełnienie wymagań, potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in.:
- analizę ryzyka,
- procedury postępowania awaryjnego,
- procedury zasad spedycji, załadunku, transportu i rozładunku,
- procedury przeprowadzania audytów wewnętrznych,
- procedury bezpieczeństwa transportu,
- procedury reklamacji i zwrotów,
- kwalifikacje personelu,
- kwalifikacje podwykonawców,
- kwalifikacje pojazdów transportowych,
- odpowiednio wykwalifikowany personel.
Zalety posiadania certyfikatu
Zaletami jest:
- zwiększona sprzedaż
- wzrost zaufania wśród klientów względem firmy
- zapewnienie bezpieczeństwa
- eliminacja ryzyka możliwych kar
- świadomość w obrębie cyberbezpieczeństwa
| Dobra praktyka dystrybucyjna — artykuły polecane |
| Jednostka certyfikująca — Akredytacja laboratorium — Dobra praktyka produkcyjna — Akredytacja PCA — Certyfikacja systemów — Przedsiębiorca upoważniony — Zarządzanie bezpieczeństwem pracy — Polskie Centrum Akredytacji — Akredytacja |
Przypisy
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym
- ↑ Bieleń A., Kulińska K. (2015). Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi
- ↑ Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych
Bibliografia
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz.U. 2015 poz. 381
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych Dz.U. 2015 poz. 1952
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
- Bieleń A., Kulińska K. (2015), Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi, Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, nr 64
Autor: Gabriela Macięga
