Dobra praktyka dystrybucyjna
w opracowaniu
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej. Źródło: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U.2020.944 t.j. [1]. Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.).
Wymagania względem pracowników
Prawidłowość dystrybucji produktów leczniczych zależy od ludzi. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnych pracowników do wykonania wszystkich zadań, za które odpowiedzialny jest dystrybutor hurtowy. Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków. Podlegają one dokumentacji. Wszyscy pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą:
- produkty niebezpieczne,
- materiały promieniotwórcze,
- produkty, z którymi wiąże się szczególne ryzyko nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe)
- produkty wrażliwe na temperaturę
Ponadto szkolenia powinny obejmować aspekty identyfikacji produktu i unikania wprowadzania sfałszowanych leków do łańcucha dostaw.
Zakres prawny Dobrej Praktyki Produkcyjnej
W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje:
- utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
- zasady przechowywania produktów leczniczych,
- zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
- warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
- prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
- sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.
Certyfikat DPD
Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wydawany jest na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 audytów sprawdzających.
Jak uzyskać certyfikat DPD
Certyfikat wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Spełnienie wymagań potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in.
- analizę ryzyka,
- kwalifikację procesu transportu,
- politykę walidacyjną i główny plan walidacji,
- wprowadzone procedury dotyczące:
- zasad spedycji, załadunku, transportu i rozładunku,
- reklamacji i zwrotów,
- postępowania awaryjnego,
- przeprowadzania audytów wewnętrznych,
- ubezpieczania przesyłek,
- bezpieczeństwa transportu,
- kwalifikację:
- personelu,
- podwykonawców (umowy jakościowe),
- pojazdów transportowych,
- odpowiednio wykwalifikowany personel, również objęty certyfikatem.
• transport farmaceutyczny, • dystrybucję produktów leczniczych, • magazyn leków.
Przypisy
- ↑ Dukaj I. 2008, s. 12
Bibliografia
- Bieleń A., Kulińska K. (2015)., DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA W OBSŁUDZE LOGISTYCZNEJ HURTOWEGO OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, (64), s.8-9
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym (2001) Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, (2015)
- Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01)
Autor: G
 |
To jest zalążek artykułu. |
