Dobra praktyka dystrybucyjna
w opracowaniu
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej. Źródło: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U.2020.944 t.j. [1]. Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.).
Wymagania względem pracowników
Wszyscy pracownicy zaangażowani w dystrybucję hurtową powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą:
- produkty niebezpieczne,
- materiały promieniotwórcze,
- produkty, z którymi wiąże się szczególne ryzyko nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe)
- produkty wrażliwe na temperaturę
Zakres prawny Dobrej Praktyki Produkcyjnej
W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje:
- utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
- zasady przechowywania produktów leczniczych,
- zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
- warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
- prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
- sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.
Certyfikat DPD
Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wydawany jest na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 audytów sprawdzających.
Jak uzyskać certyfikat DPD
Certyfikat wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Spełnienie wymagań potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in. • analizę ryzyka, • kwalifikację procesu transportu, • politykę walidacyjną i główny plan walidacji, • wprowadzone procedury dotyczące: – zasad spedycji, załadunku, transportu i rozładunku, – reklamacji i zwrotów, – postępowania awaryjnego, – przeprowadzania audytów wewnętrznych, – ubezpieczania przesyłek, – bezpieczeństwa transportu, • kwalifikację: – personelu, – podwykonawców (umowy jakościowe), – pojazdów transportowych, • odpowiednio wykwalifikowany personel, również objęty certyfikatem.
• transport farmaceutyczny, • dystrybucję produktów leczniczych, • magazyn leków.
Przypisy
- ↑ Dukaj I. 2008, s. 12
Bibliografia
- Bieleń A., Kulińska K. (2015)., DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA W OBSŁUDZE LOGISTYCZNEJ HURTOWEGO OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, (64), s.8-9
Autor: Gabriela Macięga
 |
To jest zalążek artykułu. |
