Randomizacja

Randomizacja to rodzaj eksperymentu naukowego (często medycznego), którego celem jest ograniczenie pewnych źródeł błędów systematycznych w testowaniu skuteczności nowych metod leczenia. Osiąga się to poprzez losowe przydzielenie uczestników do dwóch lub więcej grup o różnych postawach, a następnie porównanie ich wyników. Jedna grupa - eksperymentalna - ocenia interwencję, podczas gdy w drugiej grupie - zwykle nazywanej kontrolną - stosuje się zasadniczą różnicę, np. brak interwencji lub stosowanie placebo. Grupy są badane w ramach projektu badawczego, aby sprawdzić, jak skuteczna była interwencja eksperymentalna. Skuteczność leczenia jest oceniana w porównaniu z grupą kontrolną.

Istnieje kilka rodzajów projektów badań klinicznych. Można je podzielić na następujące kategorie:

1. W zależności od metody zastosowanej do przydzielenia uczestników do grupy leczonej i kontrolnej (badania nierandomizowane i randomizowane);
2. W zależności od tego, czy uczestnicy lub badacze (lub obaj) wiedzą, do której grupy są przydzieleni (badania proste lub z podwójnie ślepą próbą);
3. W zależności od postrzeganego stopnia różnicy między grupą leczoną a kontrolną (badania mające na celu potwierdzenie większej lub mniejszej skuteczności).

Przydzielanie uczestników badania klinicznego do różnych grup leczenia (np. grup otrzymujących lek badany lub placebo) odbywa się zwykle w drodze randomizacji. Jest to ważny element randomizowanego badania kontrolowanego. Dzięki procesowi randomizacji każdy uczestnik badania klinicznego ma równe szanse na przydzielenie do jednej z grup leczenia. Jest to ważny sposób na zmniejszenie ryzyka błędu systematycznego w wynikach badań. Randomizacja w przydziale uczestników do grup zmniejsza systematyczny błąd selekcji i tendencyjność przydziału poprzez zrównoważenie zarówno znanych, jak i nieznanych czynników nadmiarowych (predykcyjnych) w przydziale do leczenia .

W randomizację pacjentów do różnych interwencji zaangażowane są dwa procesy:

1. wybór procedury randomizacji w celu wygenerowania nieprzewidywalnej sekwencji rozkładów. Może to być zwykły losowy przydział pacjentów do jednej z grup z równym prawdopodobieństwem, może być „ograniczony" lub „adaptacyjny".
2. ukrywanie rozkładu (bardziej praktyczne zagadnienie), które odnosi się do ścisłych środków ostrożności podejmowanych w celu zapewnienia, że rozkład grupowy pacjentów nie zostanie ujawniony przed ich ostatecznym przydzieleniem do poszczególnych grup. Nielosowe „systematyczne" metody przydziału do grup, takie jak naprzemienne włączanie uczestników do jednej i drugiej grupy, mogą stwarzać „nieograniczone możliwości manipulacji" i prowadzić do naruszenia zasady zatajenia przydziału.

Cele randomizacji

Randomizacja ma trzy cele:

1. zapewnia, że nasze preferencje nie mają wpływu na tworzenie grup stosujących różne metody leczenia;
2. zapobiega niebezpieczeństwu związanemu z wyborami opartymi na osobistej ocenie;
3. przy losowym rozkładzie metod leczenia najsurowszy krytyk nie może powiedzieć, że grupy pacjentów były leczone inaczej ze względu na nasze preferencje.

Startegie randomizacji

Wyróżnia się 3 strategie randomizacji :

1. Prosta randomizacja jest odpowiednikiem rzutu monetą: nowy uczestnik ma równe szanse na przydzielenie do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, niezależnie od wcześniejszych przydziałów. Zamiast rzutu monetą generuje się jednak komputerowo listę randomizacyjną, która służy do przygotowania kolejno ponumerowanych, zaklejonych kopert lub - najlepiej - lista ta jest zarządzana przez centralny serwis telefoniczny lub stronę internetową. Zaletą prostej randomizacji jest to, że jest niedroga i łatwa w realizacji. Do wad należy ryzyko braku równowagi w liczbie uczestników w grupach, a także w rozkładzie wyjściowych czynników ryzyka w badaniach o małej liczebności próby.
2. W randomizacji blokowej lista randomizacyjna jest losową sekwencją bloków uczestników, a nie pojedynczych uczestników. Bloki mają z góry ustaloną wielkość, na przykład czterech uczestników w jednym bloku, z sześcioma możliwymi sekwencjami interwencji i kontroli. Strategia ta zapewnia, że grupy interwencyjna i kontrolna są zrównoważone pod względem liczby uczestników. Aby zapewnić ukrycie przydziału w tej metodzie, należy stosować losowe zróżnicowanie wielkości bloków (od czterech do ośmiu uczestników na blok).
3. Stratyfikowana randomizacja jest alternatywą, gdy pożądana jest równowaga pod względem kluczowych wyjściowych czynników ryzyka. Każdy nowy uczestnik jest najpierw klasyfikowany do warstw zgodnie z charakterystyką wyjściową (np. wiek lub ciężkość choroby), a każda warstwa ma oddzielną listę randomizacyjną. Następnie, po zakwalifikowaniu uczestników do danej warstwy, są oni randomizowani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Aby stratyfikacja była skuteczna, powinna być przeprowadzona z wykorzystaniem kilku odpowiednich warstw.

Bibliografia

• Bukowska A., Kuś J., Stefańska K., (2015) Metodologia badań psychologicznych prowadzonych w przestrzeni Internetu , SWPS Uniwersytet Humanistycznospołeczny, Wrocław
• Brożek J., Brudkiewicz P., Jaeschke R., Siwek M. (2012)Badania z randomizacją w psychiatrii, Psychiatria Polska, Kraków
• Fotowicz P., Metoda randomizacji oddziaływania systematycznego i jej praktyczne zastosowanie, „Pomiary Automatyka Kontrola” 11/2011, 1293–1294
• Waligóra M. (2016) Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Kraków
• Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (1998), Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Warszawa

Autor: Joanna Żak