Randomizacja

Randomizacja to rodzaj eksperymentu naukowego (często medycznego), którego celem jest ograniczenie pewnych źródeł błędów systematycznych w testowaniu skuteczności nowych metod leczenia. Osiąga się to poprzez losowe przydzielenie uczestników do dwóch lub więcej grup o różnych postawach, a następnie porównanie ich wyników. Jedna grupa - eksperymentalna - ocenia interwencję, podczas gdy w drugiej grupie - zwykle nazywanej kontrolną - stosuje się zasadniczą różnicę, np. brak interwencji lub stosowanie placebo. Grupy są badane w ramach projektu badawczego, aby sprawdzić, jak skuteczna była interwencja eksperymentalna. Skuteczność leczenia jest oceniana w porównaniu z grupą kontrolną.

Istnieje kilka rodzajów projektów badań klinicznych. Można je podzielić na następujące kategorie:

1. W zależności od metody zastosowanej do przydzielenia uczestników do grupy leczonej i kontrolnej (badania nierandomizowane i randomizowane);
2. W zależności od tego, czy uczestnicy lub badacze (lub obaj) wiedzą, do której grupy są przydzieleni (badania proste lub z podwójnie ślepą próbą);
3. W zależności od postrzeganego stopnia różnicy między grupą leczoną a kontrolną (badania mające na celu potwierdzenie większej lub mniejszej skuteczności).

Przydzielanie uczestników badania klinicznego do różnych grup leczenia (np. grup otrzymujących lek badany lub placebo) odbywa się zwykle w drodze randomizacji. Jest to ważny element randomizowanego badania kontrolowanego. Dzięki procesowi randomizacji każdy uczestnik badania klinicznego ma równe szanse na przydzielenie do jednej z grup leczenia. Jest to ważny sposób na zmniejszenie ryzyka błędu systematycznego w wynikach badań. Randomizacja w przydziale uczestników do grup zmniejsza systematyczny błąd selekcji i tendencyjność przydziału poprzez zrównoważenie zarówno znanych, jak i nieznanych czynników nadmiarowych (predykcyjnych) w przydziale do leczenia .

Cele randomizacji

Randomizacja ma trzy cele:

1. zapewnia, że nasze preferencje nie mają wpływu na tworzenie grup stosujących różne metody leczenia;
2. zapobiega niebezpieczeństwu związanemu z wyborami opartymi na osobistej ocenie;
3. przy losowym rozkładzie metod leczenia najsurowszy krytyk nie może powiedzieć, że grupy pacjentów były leczone inaczej ze względu na nasze preferencje.

W randomizację pacjentów do różnych interwencji zaangażowane są dwa procesy:

1. wybór procedury randomizacji w celu wygenerowania nieprzewidywalnej sekwencji rozkładów. Może to być zwykły losowy przydział pacjentów do jednej z grup z równym prawdopodobieństwem, może być „ograniczony" lub „adaptacyjny".
2. ukrywanie rozkładu (bardziej praktyczne zagadnienie), które odnosi się do ścisłych środków ostrożności podejmowanych w celu zapewnienia, że rozkład grupowy pacjentów nie zostanie ujawniony przed ich ostatecznym przydzieleniem do poszczególnych grup. Nielosowe „systematyczne" metody przydziału do grup, takie jak naprzemienne włączanie uczestników do jednej i drugiej grupy, mogą stwarzać „nieograniczone możliwości manipulacji" i prowadzić do naruszenia zasady zatajenia przydziału .

Bibliografia

• Bukowska A., Kuś J., Stefańska K., (2015) Metodologia badań psychologicznych prowadzonych w przestrzeni Internetu , SWPS Uniwersytet Humanistycznospołeczny, Wrocław
• Brożek J., Brudkiewicz P., Jaeschke R., Siwek M. (2012)Badania z randomizacją w psychiatrii, Psychiatria Polska, Kraków
• Fotowicz P., Metoda randomizacji oddziaływania systematycznego i jej praktyczne zastosowanie, „Pomiary Automatyka Kontrola” 11/2011, 1293–1294
• Waligóra M. (2016) Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Kraków

Autor: Joanna Żak