Dobra praktyka dystrybucyjna

w opracowaniu

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej. Źródło: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U.2020.944 t.j. . Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.).

Wymagania względem pracowników

Wszyscy pracownicy zaangażowani w dystrybucję hurtową powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą:

• produkty niebezpieczne,
• materiały promieniotwórcze,
• produkty, z którymi wiąże się szczególne ryzyko nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe)
• produkty wrażliwe na temperaturę

Zakres prawny Dobrej Praktyki Produkcyjnej

W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje:

• utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
• zasady przechowywania produktów leczniczych,
• zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
• warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
• prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
• sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.

Certyfikat DPD

Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wydawany jest na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 audytów sprawdzających.

Jak uzyskać certyfikat DPD

Certyfikat wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Spełnienie wymagań potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in.

• analizę ryzyka,
• kwalifikację procesu transportu,
• politykę walidacyjną i główny plan walidacji,
• wprowadzone procedury dotyczące:
• zasad spedycji, załadunku, transportu i rozładunku,
• reklamacji i zwrotów,
• postępowania awaryjnego,
• przeprowadzania audytów wewnętrznych,
• ubezpieczania przesyłek,
• bezpieczeństwa transportu,
• kwalifikację:
• personelu,
• podwykonawców (umowy jakościowe),
• pojazdów transportowych,
• odpowiednio wykwalifikowany personel, również objęty certyfikatem.

• transport farmaceutyczny, • dystrybucję produktów leczniczych, • magazyn leków.

Bibliografia

• Bieleń A., Kulińska K. (2015)., DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA W OBSŁUDZE LOGISTYCZNEJ HURTOWEGO OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, (64), s.8-9
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym (2001) Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381
• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, (2015)

Autor: G

To jest zalążek artykułu. Jeśli posiadasz kompetencje i uprawnienia, możesz go rozbudować. Usuń tę informację po rozbudowie hasła