Zybex o 15:49, 7 sty 2024

2024-01-07T15:49:45Z

Nowa strona

'''Dobra Praktyka Dystrybucyjna '''(ang. Good Distribution Practice) jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Dotyczy przedsiębiorców prowadzących [[obrót]] hurtowy ww. produktami (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi) na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej
<ref name="[[Ustawa]] z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym">Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym</ref>. Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie '''Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej''' należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.
Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.).

==TL;DR==
Artykuł omawia Dobre Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) dotyczące bezpiecznego transportu i przechowywania produktów leczniczych. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi są zobowiązani do przestrzegania DPD. Wymagania dotyczą pracowników, szkoleń, identyfikacji produktu i unikania sfałszowanych leków. DPD obejmuje również przechowywanie, przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych oraz prowadzenie hurtowni. Certyfikat DPD potwierdza spójność systemów zarządzania jakością i jest wydawany na okres 3 lat. Posiadanie certyfikatu przynosi wiele korzyści, w tym zwiększoną sprzedaż, zaufanie klientów i zapewnienie bezpieczeństwa.

==Wymagania względem pracowników==
Prawidłowość dystrybucji produktów leczniczych zależy od ludzi. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnych pracowników do wykonania wszystkich zadań, za które odpowiedzialny jest [[dystrybutor]] hurtowy.
Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków. Podlegają one dokumentacji.
Wszyscy pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
W przypadku produktów, do których należy zastosować bardziej rygorystyczne warunki, personel powinien przejść specjalne szkolenia. Do tej grupy należą <ref name="Bieleń A., Kulińska K. (2015). Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi">Bieleń A., Kulińska K. (2015). Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi</ref>:
* produkty niebezpieczne,
* [[materiały]] promieniotwórcze,
* produkty, z którymi wiąże się szczególne [[ryzyko]] nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe)
* produkty wrażliwe na temperaturę.
Ponadto szkolenia powinny obejmować aspekty identyfikacji produktu i unikania wprowadzania sfałszowanych leków do łańcucha dostaw.

<google>n</google>

==Zakres prawny Dobrej Praktyki Produkcyjnej==
W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje <ref name="[[Rozporządzenie]] Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych">Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych</ref>:
* utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
* zasady przechowywania produktów leczniczych,
* zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
* warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
* prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
* sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.

==Certyfikat DPD (GDP)==
Uzyskanie certyfikatu potwierdza spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Począwszy od dostawy surowców do fabryk, aż po docelową wysyłkę gotowych leków do odbiorców.
Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wydawany jest on na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 audytów sprawdzających.

==Warunki uzyskania certyfikatu DPD (GDP)==
[[Certyfikat]] wystawiany jest przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Spełnienie wymagań, potwierdzenie realizacji zasad i spełniania norm poprzez wizytę audytorów w celu oceny funkcjonowania organizacji wytycznych z dnia 5.11.2013 gwarantuje, że poddany analizie podmiot posiada m.in.:
* analizę ryzyka,
* procedury postępowania awaryjnego,
* procedury zasad spedycji, załadunku, transportu i rozładunku,
* procedury przeprowadzania audytów wewnętrznych,
* procedury bezpieczeństwa transportu,
* procedury reklamacji i zwrotów,
* [[kwalifikacje]] personelu,
* kwalifikacje podwykonawców,
* kwalifikacje pojazdów transportowych,
* odpowiednio wykwalifikowany personel.

==Zalety posiadania certyfikatu==
Zaletami jest:
* zwiększona [[sprzedaż]]
* wzrost zaufania wśród klientów względem firmy
* zapewnienie bezpieczeństwa
* eliminacja ryzyka możliwych kar
* świadomość w obrębie cyberbezpieczeństwa

{{infobox5|list1={{i5link|a=[[Jednostka certyfikująca]]}} — {{i5link|a=[[Akredytacja laboratorium]]}} — {{i5link|a=[[Dobra praktyka produkcyjna]]}} — {{i5link|a=[[Akredytacja PCA]]}} — {{i5link|a=[[Certyfikacja systemów]]}} — {{i5link|a=[[Przedsiębiorca upoważniony]]}} — {{i5link|a=[[Zarządzanie bezpieczeństwem pracy]]}} — {{i5link|a=[[Polskie Centrum Akredytacji]]}} — {{i5link|a=[[Akredytacja]]}} }}

==Przypisy==
<references />

==Bibliografia==
<noautolinks>
* ''Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej'' [https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=wdu20150000381 Dz.U. 2015 poz. 381]
* ''Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych'' [https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20150001952 Dz.U. 2015 poz. 1952]
* ''Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.'' [https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=wdu20011261381 Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381]
* Bieleń A., Kulińska K. (2015), ''Dobra praktyka dystrybucyjna w obsłudze logistycznej hurtowego obrotu produktami leczniczymi'', Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, nr 64
</noautolinks>

{{a|Gabriela Macięga}}
[[Kategoria:Dystrybucja]]

{{#metamaster:description|Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych.}}

Dobra praktyka dystrybucyjna - Historia wersji

Zybex o 15:49, 7 sty 2024